CITALOPRAM HEX*OS GTT 15ML

CITALOPRAM HEXAL AG 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (=20 gocce) di soluzione contiene: citalopram cloridrato 44,48 mgpari a citalopram 40 mg.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi). Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Pazienti che ricevono inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensionedi un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensio ne di un IMAO reversibile (RIMA). Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: singola dose orale giornalierada 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del pazient e, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente ven ga seguito fino a remissione dello stato depressivo e deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente, puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana 8 mg (4 gocce) successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose puo' essere aumentata fino adun massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di p anico il trattamento e' a lungo termine. In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento, le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' deisintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): la dose d eve essere ridotta a meta' della dose raccomandata. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le primedue settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione pos ologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individualedel paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il rispristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, al riparo dalla luce nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati ossservati comportamenti correlati al suicidio e ostilita': il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungotermine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la cresci ta, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi da panico possono sperimentare un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. E' consigliabile somministrare una bassa dose iniziale. E' stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, la quale in genere recede con l'interruzione della terapia. La depressione e' associata ad aumentatorischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischi o persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali citalopram e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventicorrelati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere assoc iate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbipsichiatrici. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessit a' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidari o insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano. L'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un' irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosae dalla necessita' di muoversi spesso, accompagnate dall'incapacita' di stare immobili da seduti o in piedi. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' insorgere un cambiamento verso lafase maniacale: interrompere il citalopram. Le convulsioni rappresent ano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi: citalopram deve essere interrotto. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' richiedere un aggiustamento. E' stata segnalata sindrome serotoninergica: il trattamento deve essere interrotto. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici. Ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche. Vi e' un'esperienza clinica limitata nellasomministrazione concomitante di SSRI ed ECT, pertanto si consiglia c autela. La combinazione di citalopram con MAO-A-inibitori non e' generalmente raccomandata, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Citalopram e i preparati a base di erba di S. Giovanni non devono essere assunti in concomitanza. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati piu' comunemente vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia che la dose di citalopram deve essere ridotta gradualmente quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Si consiglia cautela con i pazienti affetti dasignificativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECGprima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si dovess ero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Il monitoraggio ECG puo' essere consigliabile in caso di sovradosaggio o le condizioni di alterato metabolismo con livelli di picco maggiore. Il farmaco contiene para-idrossibenzoati ed etanolo. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.

INTERAZIONI

A livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. >>Associazioni controindicate. L'uso simultaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' causare gravi effetti indesiderati. Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamentocon un IMAO. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simil i alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. La co-somministrazione di citalopram e pimozide e' controindicata. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. E' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT. >>Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Negli studi in cui citalopram e' stato somministrato in concomitanza a litio non e' stata identificata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRIsono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l'us o concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuatocon cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve ess ere continuato. La co-somministrazione con farmaci serotoninergici puo' provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT: l'uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT non e' raccomandato. Tra gli SSRI e i rimedi a base di erba di S. Giovanni possono verificarsi interazioni dinamiche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati.Le interazioni farmacocinetiche non sono state indagate. Si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi che stabiliscano i rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram. Tra citalopram e l'alcool non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica. Tuttavia la combinazione di citalopram e alcool non e' consigliabile. Si deve usare cautela nell'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT o che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia.Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con alt ri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva. Desipramina,imipramina: non e' stato dimostrato alcun effetto sui livelli di cita lopram o di imipramina, sebbene il livello di desipramina, fosse aumentato. Puo' essere necessario ridurre la dose di desipramina. L'esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione rilevante con i neurolettici. Tuttavia la possibilita' di un'interazione farmacodinamica non puo' essere esclusa. >>Interazioni farmacocinetiche. La co-somministrazione di citalopram con altri medicinali ha pochissime probabilita' di produrre interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Non e'stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo. >>Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram. co-somministrazione di ketoconazolo o litio con citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con citmetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Deve essere prestata cautela quando citalopram viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di citalopram. Metoprololo. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando citalopram viene co-somministrato con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati da questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto o con alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6. Un aggiustamento posologico puo' essere giustificato. >>Effetti di citalopram su altri medicinali. Uno studio di interazionefarmacocinetica/farmacodinamica con la co-somministrazione di citalop ram e metoprololo ha evidenziato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo dell'effetto di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, del CYP2E1 e del CYP3A4 e solo inibitori deboli del CYP1A2, del CYP2C19 e del CYP2D6 rispetto ad altri SSRI definiti come inibitori significativi. Quando citalopram e' stato somministrato con substrati del CYP1A2, del CYP2C9, del CYP2C19, del CYP2D6 e del CYP3A4 non sono stateosservate alterazioni, o sono solo state osservate alterazioni molto lievi e di nessuna importanza clinica. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata tra citalopram e levomepromazina o digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione diADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso; non comune: aumento dell'appetito, au mento di peso; rara: iponatriemia; non nota: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anomalo (femmine), sogni anomali;non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania; n on nota: attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; rara: convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi delmovimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: dis turbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota:aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell'i ntervallo QT. Patologie vascolari. Rara: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Rara: epatite; non nota: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine menorragia; non nota: femmine metrorragia, maschi priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; rara: piressia. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTe di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesisten te prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Studiepidemiologici evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. L'interruzione del trattamento portain genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente ripo rtate sono vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia quando il trattamento con citalopram non e' piu' necessario, di sospendere la terapia in modo progressivo, mediante una riduzione graduale del dosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indica alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Se clinicamente necessario, citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, tenendo conto dei fattori menzionati di seguito. I neonati devono essere osservati se l'uso materno di citalopram continua anche nelle ultime fasi della gravidanza. L'interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, instabilita' della temperatura, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia,iperreflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi p ossono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto. L'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Citalopram viene escreto nel latte materno. Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischioper il bambino. Si raccomanda cautela.