CITALOPRAM RAT*28CPR RIV 20MG

CITALOPRAM RATIOPHARM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: citalopram bromidrato 24,99 mg (pari a citalopram 20 mg). Citalopram ratiopharm 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene: citalopram bromidrato 49,98 mg (pari a citalopram 40 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogoli, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli e eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno chenon ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio del la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare unprolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Sindromi depressive endogene. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo simanifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuoviepisodi depressivi. Disturbi di ansia con crisi di panico, con o senz a agorafobia. Adulti: Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezzasi raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della rispostaindividuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un ma ssimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epaticagravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani (> 65 ann i di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (< 18 anni di eta'): Citalopram ratiopharm non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aum entata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram ratiopharm la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzionedel trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in conside razione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Citalopram ratiopharm deve essere assunto come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram ratiopharm possono essere assunte a qualsiasi ora del giorno indipendentementedall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. All'inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. Bambinied adolescenti < 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono esser e utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora,in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di eff ettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anzianidi sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari e peggioramento del quadro clinico: la de pressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad unaumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esse rvi co- morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia di pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatricinei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportame nto suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associataad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quell i ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzionedell'uso di SSRI/SNRI. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo d i SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro leprime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sint omi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania. In pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entrain una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici s ono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essereattentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si veri fica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclonoed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trat tamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: Citalopram nondeve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitri ptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5). Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8). E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate MAO- inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide e la moclobemide, IMAO reversibili, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI edavevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, rigidita', instabilita' delsistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segn i vitali, confusione e irritabilita'. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: la concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell'AUC e C max di pimozide, sebbene non in modo costante nello studio. L'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione diuna bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopra m e' controindicato. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmicidi classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimoz ide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e Triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui il citalopram e' stato somministrato in concomitanza con il litio; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.La cosomministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad es . tramadolo, sumatriptan) puo' portare ad un aumento degli effetti 5-HT associati. Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5- HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di SSRI e preparati erboristici contenenti iperico ( Hypericum perforatum ) (vedere paragrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e' necessaria particolare cautela perquei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagula nti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcol: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcol; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva: antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo: non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento esulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Effetti di alt ri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram: la co- somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocineticadel litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica (vedere sopra). Cimetidina: Cimetidina (un noto inibitore enzimatico) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Di seguito si mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >= 1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post - marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, peso diminuito; non comune: appetito aumentato, peso aumentato; raro: iponatremia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, disturbo dell'orgasmo femminile, sogni anormali; non comune: aggressione, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, idea suicida, comportamento suicida^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigine, alterazione dell'attenzione; non comune: sincope; raro: crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, discinesia, disgeusia; non nota: crisi convulsiva, sindrome da serotonina, disturbo extrapiramidale, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: qt dell'elettrocardiogramma prolungato, aritmia ventricolare, inclusa torsione dipunta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione or tostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: prova di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilit?; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di urina. Patologie dell'apparato riproduttivo della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, mancanza di eiaculazione; non comune: menorragia; non nota: metrorragia, emorragia postpartum^2, priapismo, galattorrea negli uomini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema; raro: piressia. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee Studiepidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei paz ienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Prolungamento dell'intervallo QT Durante l'esperienza post-marketingsono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di ar itmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nauseae/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpi tazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consigliapertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decre mento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devonoessere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita',letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo'aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonat o (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamen to: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonatiche vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornal iera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Siraccomanda cautela. Fertilita'. Fertilita' maschile: i dati sugli ani mali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.