CITALOPRAM SUN*28CPR RIV 20MG

CITALOPRAM SUN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 25 mg di citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse Opadry white 20H 58983: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e come mantenimento delle ricadute e delle ricorrenze. Citalopram SUN e' indicato anche per il trattamento delle crisi di panico con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sonoaffetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Inibitoridelle Monoamino-ossidasi (IMAO). Il citalopram non deve esser usato i n combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono MAO-inibitori, inclusa la selegelina, in dosi giornaliere superiori ai 10 mg. Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il tempo indicato dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (RIMA), come riportato nelle prescrizioni dei RIMA. Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con IMAO o RIMA. Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l'IMAO selettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO. I sintomi di un'interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolvere fino al delirio e al coma. E' controindicato l'uso del citalopram in combinazione con il linezolid se non vi sono strutture per la stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa. Il citalopram non deve essere usato in combinazione con pimozide.

POSOLOGIA

Posologia. Il medicinale deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno con o senza cibo, con del fluido. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Citalopram deve essere somministrato comedose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individual e del paziente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento.Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivis ta e aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno.Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sul la base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva piu' bassa. I pazienti affetti da depressionedevono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Crisi di panico. Adulti. Si raccomanda una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge do po 3 mesi. I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all'inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarrebeneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al gior no. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva piu' bassa. I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo puo' durare diversi mesi o anche di piu'. Pazienti anziani (di eta' maggiore di 65 anni). Trattamento di episodi di depressione maggiore Nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della meta', per esempio 10 - 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani e' di 20 mg/die. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Ridotta funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica grave si consiglia cautela e molta piu' attenzione nella titolazione della dose. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalita' renale. Un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min). Sintomi da astinenza osservati a seguito dell'interruzione con citalopram. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente inun periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza. Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurrela dose, ma in modo piu' graduale. Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP 2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni). Gli antidepressivi come il citalopram non devono essere usati nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio, pensieri suicidi) ed ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati piu' frequentemente osservati, in studi clinici, in bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Se, sulla base della necessita' clinica, ciononostante viene presa la decisione di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda la c omparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. Alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilita' di un effetto ansiogeno paradosso iniziale. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata segnalata come una rara reazione avversa all'uso di SSRI e generalmente reversibile dopo l'interruzione dellaterapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarment e alto. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste finoa che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinicain generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fas i del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono arischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e de vono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia dieta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi ris petto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali deltrattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende c ura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chiedere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi. Pazienti anziani. Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Ridotta funzionalita' renaleed epatica. Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ri dotta funzionalita' renale ed epatica. Non e' raccomandato l'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) poiche' non sono disponibili informazioni a riguardo sull'uso in questi pazienti. Nei casi di compromissione della funzionalita' epatica si raccomanda una riduzione della dose ed un attento monitoraggio della funzionalita' epatica. Acatisia/ irrequietezza psicomotoria. L'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una individuale non piacevole o angosciante irrequietezza e bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o rimanere in piedi. E' piu' facile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi puo' essere dannoso e puo' essere necessario rivalutare l'uso del citalopram. Mania. Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco- depressivi puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in unafase maniacale. Attacchi epilettici. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio a seguito dell'uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se nel paziente simanifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram de ve essere evitata in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Sindrome serotoninergica. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali con effetto serotoninergico. Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, oxitriptano, sumatriptan o altri triptani. Erba di San Giovanni. Un aumentodegli effetti serotoninergici, come la sindrome serotoninergica, puo' verificarsi durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni e rboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Psicosi Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Diabete. Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustareil dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Sono stati osservati alcuni casi a livello farmacodinamico di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. Inibitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO). La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica. Sono state osservate reazioni gravi e in alcuni casi fatali nei pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un IMAO, inclusiil MAO-inibitore irreversibile selegilina e i MAO-inibitori reversibi li linezolid e moclobemide e nei pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con SSRI e hanno iniziato ad assumere MAO-inibitori. Alcuni casi hanno presentato sintomi simili a quelli della sindrome serotoninergica. I sintomi dati dall'interazione di un principio attivo con un MAO-inibitore sono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram ealtri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escl uso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide. La somministrazione contemporanea di una singola dose di 2 mg di pimozide a pazienti trattati con citalopramracemico 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento di AUC e C max della pimozide, sebbene non consistente lungo tutto il periodo dello studio. La somministrazione contemporanea di pimozide e citalopram ha portato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10msec. A causa dell'interazione osservata ad una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide e' controindicata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Selegilina (MAO-B inibitore selettivo) Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica sulla somministrazione concomitante di citalopram (20 mg/die) eselegilina (un MAO-B inibitore selettivo) non ha mostrato alcuna inte razione clinica rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi maggiori a 10 mg/die) e' controindicato. Farmaci serotoninergici Litio e triptofano. Nessuno studio clinico ha mostrato interazioni farmacodinamiche quando il citalopram e' stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia e' stato osservato un aumento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati con il litio o il triptofano e pertanto l'uso contemporaneo di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Un monitoraggio di routine dei livelli del litio deve essere continuato normalmente. L'associazionecon farmaci serotoninergici (ad esempio: tramadolo, destrometorfano, petidina, triptofano, oxitriptano, sumatriptan e altri triptani) puo' condurre ad un aumento degli effetti associati al 5-HT e sindrome serotoninergica. L'uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani, non e' raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni. Erba di San Giovanni. Possonocomparire interazioni dinamiche tra gli SSRI e le preparazioni erbori stiche contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche. Emorragie. Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinali che influenzano la funzione piastrinica come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina e altrimedicinali (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragia. Terapia elettroconvulsiva (TEC). Non vi sono studi clinici che stabiliscano un rischio o un beneficio a seguito di un uso contemporaneo della terapia elettroconvulsiva (TEC) e citolapram. Alcool. Non sono state evidenziate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram ed alcool. Tuttavia, l'associazione traalcool e citalopram non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipo kaliemia/ipomagnesiemia Si richiede cautela nell'uso concomitante di altri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' questecondizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Medicinali che ab bassano la soglia epilettica. Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettica. Si richiede cautela quando si effettua un uso contemporaneo con altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettica (per esempio antidepressivi [SSRI], neurolettici [butirofenone e tioxateni], meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata da CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) e dagli isoenzimi del sistema citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un sistema CYP significa che l'inibizionedella sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la somministra zione simultanea di citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con i medicinali. Cibo. L'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo.Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram. La co- somministrazione con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non ha portato cambiamenti della farmacocinetica di citalopram. Uno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra il litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).Cimetidina. La cimetidina (un noto inibitore enzimatico) causa un mod erato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. La somministrazione concomitante di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) ha portato ad un moderato (circa il 50%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, si deve usare cautela quando viene utilizzato in concomitanza con inibitoridel CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvox amina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievie transitori. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime du e settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Per i seguenti effetti indesiderati e' stata osservata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. La tabella che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram osservato in studi con >= 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche; molto raro: reazioni anafilattoidi; non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Disturbi endocrini. Molto raro: prolactinemia; non nota: secrezione inappropriata diADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso; non comune: aumento dell'appetito, au mento di peso; raro: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmoanormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della li bido, apatia e confusione; non comune: aggressivita', allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido; non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologiaesistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento sui cida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia; comune: emicrania, tremore, capogiri, disturbi dell'attenzione e parestesia; non comune: sincope; raro: crisi convulsive di tipo grande male", discinesia, alterazioni del gusto