CITRAFLEET*POLV OS 2BUST

CITRAFLEET, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sodio picosolfato, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg; magnesio ossido leggero 3,5 g; acido citrico 10,97 g.

ECCIPIENTI

Potassio idrogeno carbonato, saccarina sodica, aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307).

ECCIPIENTI

Per evacuare l'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell'intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico. Il farmaco e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica,megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominal i acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzioneo perforazione gastrointestinale nota o sospetta. Non usare in pazien ti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia. Non usare in pazienti con malattiaintestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcer osa. Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, puo' verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di eta'.Il trattamento puo' essere somministrato in uno dei seguenti modi: so litamente, una bustina la sera prima della procedura e la seconda bustina al mattino del giorno della procedura. Entrambe le bustine il pomeriggio e la sera prima della procedura. Questo schema e' piu' adatto quando la procedura e' la mattina presto. Entrambe le bustine al mattino del giorno della procedura. Questo schema e' adatto solo quando la procedura e' prevista nel pomeriggio/sera. L'intervallo di tempo tra ledue bustine deve essere almeno di 5 ore. Modo di somministrazione. Vi a di somministrazione: uso orale. Si raccomanda una dieta a basso residuo o liquidi solo chiari il giorno prima della procedura. Nessun cibosolido deve essere assunto dall'inizio del ciclo di trattamento fino a dopo la procedura. Ogni bustina deve essere ricostituita in un bicchiere di acqua, perche' l'osmolarita' del prodotto deve essere mantenuta per ottenere l'effetto desiderato. Non diluire ulteriormente il prodotto bevendo liquidi immediatamente dopo l'assunzione di ogni bustina.Dopo un periodo di dieci minuti dalla somministrazione di ciascuna bu stina ricostituita, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari ad una velocita' di circa 250-400 ml/h. Sarebbero raccomandati brodo e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere acqua limpida o demineralizzata da sola. Il paziente non deve assumere nulla per bocca prima della procedura (di solito per almeno 2ore) conformemente a quanto previsto dall'anestesia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere usato come lassativo di routine. Il medicinale potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali didisturbi elettrolitici o compromissione della funzionalita' renale in pazienti deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio del farmaco deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio. Occorre prestare partico lare attenzione nel prescrivere il medicinale a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all'importanza di un'idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio(come di seguito definite), all'importanza di rilevare i livelli di e lettroliti al basale e post-trattamento. I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell'equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio. Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lievea moderata, ipotensione o cardiopatia. Il periodo di lavaggio intesti nale non deve superare le 24 ore perche' una preparazione piu' lunga puo' aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico. La diarrea dovuta all'effetto di evacuazione del farmaco puo' provocare perdite di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, il riflesso vasovagale puo' essere attivato da stimoli addominali, per es.dolore, che puo' portare a bassa pressione sanguigna e perdita di cos cienza. Il medicinale puo' modificare l'assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe ' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Come purgante, il farmaco aumenta la velocita' del transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento. Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco, per evitare la chelazione con il magnesio. L'efficacia del medicinale e' ridotta dai lassativi di volume. Si deve prestare cautela nei pazienti gia' trattati con farmaci che possonoessere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l'ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando il medicinalee' utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurr e SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiche' tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l'associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull'intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno,secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento). Gli effetti in desiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>= 1/10)