CLARITROMICINA EG*14CPR 500MG

CLARITROMICINA EG 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 500 mg di claritromicina.

ECCIPIENTI

Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone (K 30), acido stearico, magnesio stearato, talco. Rivestimento (Opadry 20 H 52875): ipromellosa, propilene glicole, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E 171), giallo chinolina (E 104), vanillina.

ECCIPIENTI

La claritromicina e' indicata in adulti e bambini di 12 anni e piu' per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche croniche ed acute, quando sono state causate da batteri suscettibili in pazienti con nota ipersensibilita' alle penicilline o quando l'impiego della penicillina e' inappropriata per altre ragioni. Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata). Faringite e tonsillite da streptococco: solonei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non e' p ossibile o quando e' stata dimostrata sensibilita' di Streptococcus pyogenes verso la claritromicina. Esacerbazione acuta di bronchite cronica batterica. Polmonite causata da batteri atipici. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, di grado da lieve a moderato. In appropriata associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a macrolidi antibiotici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante di claritromi cina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicato:astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina poiche' cio' potrebbe c ausare un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. E' controindicata la somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina, in quanto cio' potrebbe causare ergotismo. La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (congenito odocumentato prolungamento dell'intervallo QT acquisito) o aritmia car diaca ventricolare, inclusa torsioni di punta. La claritromicina non deve essere usata concomitantemente con inibitori HMG-CoA riduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti conipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritr omicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale. Come con altri potenti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata nei pazienti che assumono colchicina.

POSOLOGIA

Posologia. La dose di claritromicina dipende dalle condizioni clinichedel paziente e deve essere definita in ogni caso dal medico. Adulti e adolescenti. Dosaggio standard: la dose abituale e' di 250 mg due vol te al giorno. Trattamento ad alto dosaggio (infezioni gravi): nei casidi infezioni gravi, il dosaggio usuale puo' essere aumentato fino a 5 00 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Sono stati condottistudi clinici usando claritromicina sospensione pediatrica nei bambin i dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Quindi, claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale) deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione claritromicina IV nei pazienti con meno di 18 anni di eta'. Non e' consigliato l'uso di Claritromicina EG 500 mg compresse rivestite con film nei bambini al di sotto dei 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg. Bambini conpiu' di 12 anni: come per gli adulti. Eradicazione di H. pylori nei p azienti con ulcere duodenali (Adulti) dati come esempio: la terapia tripla di prima scelta consiste nel somministrare claritromicina in dosida 500 mg due volte al di'. Si devono tenere in considerazione le sol ite raccomandazioni per l'eradicazione dell'H. Pylori. Anziani: come per gli adulti. Danno renale. Nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta', cioe' 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compresse di claritromicina possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Durata del trattamento. La durata della terapia dipende dai batteri che hanno causato l'infezione e dalle condizioni cliniche del paziente. La durata del trattamento deve in qualunque caso essere determinata dal medico. La duratausuale del trattamento va da 6 a 14 giorni. La terapia deve essere co ntinuata per almeno 2 giorni dopo che i sintomi sono scomparsi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni cosi' da evitare complicazioni come febbre reumatica e glomerulonefrite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanzasenza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in parti colare nel primo trimestre di gravidanza. Si raccomanda prudenza nei pazienti con grave insufficienza renale. La claritromicina viene escreta principalmente per via epatica. Pertanto si richiede prudenza nella somministrazione di antibiotici a pazienti con ridotta funzione epatica. Si richiede inoltre prudenza nella somministrazione di claritromicina a pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale. E' possibile che alcuni pazienti avessero avuto epatopatie pregresse oppure che stessero assumendo altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso si sviluppino segni e sintomi di epatopatia, come anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale. La colite pseudomembranosa, la cui entita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita, e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi. E' stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l'impiegodi quasi tutti i farmaci antibiotici, compresa la claritromicina, che puo' variare in gravita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattam ento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che puo' portare all'eccessiva crescita di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata e'necessaria, in quanto e' stato riferito che la CDAD e' comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Pertanto la sospensione della terapia con claritromicina deve essere presa in considerazione a prescindere dall'indicazione. Si deve determinare la carica microbica ed un adeguato trattamento deve essere iniziato. Si devono evitare farmaci inibitori della peristalsi. Vi sono state segnalazioni post-marketing di tossicita' da colchicina nell'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, ed alcuni dei quali si sono verificati nei pazienti con insufficienza renale. Sono stati segnalati alcuni casi di morte in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata. La somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come il triazolam ed il midazolam richiede prudenza. Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento si deve effettuare una visita della funzione vestibolare ed uditiva. Prolungamento dell'intervallo QT. E' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, conferendo un rischio di sviluppare aritmia cardiaca etorsioni di punta, in trattamento con macrolidi inclusa la claritromi cina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono portare a un aumentato rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautelanei seguenti pazienti: pazienti con vasculopatia coronarica, grave in sufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipocaliemia; pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali che prolungano l'intervallo QT; la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata; la claritromicina non deve venire impiegata in pazienti con prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT o con anamnesi di aritmia ventricolare. Polmonite. A fronte dello sviluppo di resistenza ai macrolidi da parte di Streptococcus pneumoniae e' importante effettuare test di sensibilita' quando si prescriva claritromicina per polmonite originata in ambienti collettivi. Per quello che riguarda la polmonite originata in ambiente ospedaliero la claritromicina deve essere utilizzata in associazione ad antibiotici adeguati. Infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate. Queste infezioni vengono causate nella maggior parte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. E' pertanto importante effettuare test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente i macrolidi sembrano avere un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli comequelle causate da Corynebacterium minutissimum , nell'acne vulgaris e nell'erisipela ed in situazioni in cui non si possa utilizzare un tra ttamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), la terapia con la claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con farmaci che inducono il citocromo CYP3A4. Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine). Lacontemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simv astatina e' controindicata. Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. E' stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta distatine. Si puo' prendere in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per es. fluvastatina). Farmaci ipoglicemizzanti orali/insulina. L'uso concomitante di claritromicina con farmaci ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o con insulinapuo' provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attent o monitoraggio del livello del glucosio. Anticoagulanti orali. C'e' unrischio di grave emorragia e di significativi incrementi dell'Interna tional Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina, quando la claritromicina venga somministrata contemporaneamente al warfarin. L'INRed il tempo di protrombina devono venire monitorati frequentemente, s e i pazienti assumono claritromicina ed anticoagulanti orali in contemporanea.

INTERAZIONI

L'impiego dei seguenti medicinali e' fortemente controindicato a causadei loro potenziali gravi effetti collaterali farmacologici: cisaprid e, pimozide, astemizolo e terfenadina Sono stati segnalati alti livelli di cisapride in pazienti che assumevano claritromicina e cisapride contemporaneamente. Questo puo' produrre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che prendevano claritromicina e pimozide allo stesso tempo. E' stato segnalato che gli antibiotici macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina, portando a livelli elevati di terfenadina che occasionalmente hanno comportato aritmie cardiache, come un allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. In uno studio su 14 volontari sani la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha mostrato un aumento da due a tre volte del livello del metabolita acido della terfenadina nel siero ed un prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno comportato effetti clinicamente rilevabili. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/Diidroergotamina. Segnalazionipost-vendita mostrano che la somministrazione contemporanea di clarit romicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata ad ergotismo acuto caratterizzato da vasospasmo, ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina con questi prodotti medicinali e' controindicata. Inibitori HMG-CoA reduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicatoin quanto queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e i l trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioniin cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statina. Puo' essere considerato l'uso di una statina chenon dipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazien ti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di miopatia. Effetti di altri prodotti medicinali sulla claritromicina. I farmaci induttori del CYP3A (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, l'erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' comportare livelli di claritromicina subterapeutici con riduzione dell'efficacia. Potrebbe inoltre essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4, poiche' potrebbero essere elevati a causa dell'inibizione esercitata dalla claritromicina sul CYP3A4. La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento ed una riduzione dei rispettivi livelli sierici ed un conseguente aumento del rischio di uveite. I seguenti farmaci sono noti o in sospetto di influenzare le concentrazionidi claritromicina in circolo; puo' essere necessario aggiustare il do saggio della claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Forti induttori del sistema metabolico del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possonoaccelerare il metabolismo della claritromicina ed abbassarne cosi' i livelli plasmatici, aumentando di converso quelli del 14-OH- claritromicina, un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo. Siccome l'attivita' microbiologica della claritromicina e del 14-OH-claritromicina e' diversa per batteri diversi, l'effetto terapeutico voluto puo'risultare compromesso nel corso della somministrazione contemporanea di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina. L'esposizionea claritromicina e' diminuita da etravirina; tuttavia, le concentrazi oni del metabolita attivo, 14OH-claritromicina, sono aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro Mycobacterium avium complex (MAC), l'attivita' complessiva contro questo patogeno puo' essere alterata; quindi devono essere considerate terapie alternative alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha mostrato aumenti della concentrazione di claritromicina minima allo stato stazionariomedio (C min ) e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente d el 33% e 18%. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non si e' resa necessaria alcuna modifica nel dosaggio della claritromicina. Ritonavir. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore porta ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La C max della claritromicina e' aumentata del 31%, la C min e' aumentata del 182% e l'AUC e' aumentata del 77% a fronte di concomitante somministrazione di ritonavir. Si e' notata un'inibizione di fatto completa della formazione di 14-OH-claritromicina. Grazie all'ampia finestra terapeutica della claritromicina non dovrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale. Pero' nei pazienti con funzionalita' renale ridotta si devono considerare i seguenti aggiustamenti posologici. Perpazienti con CL CR da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve e ssere ridotta del 50%. Per pazienti con CL CR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi superiori a 1 mg/die diclaritromicina non devono essere somministrate contemporaneamente al ritonavir. Nei pazienti con ridotta funzione renale si devono prenderein considerazione riduzioni posologiche simili, quando il ritonavir v enga impiegato come potenziatore farmacocinetico assieme ad altri inibitori della proteasi dell'HIV, compresi atazanavir e saquinavir. Effetti della claritromicina su altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequenti e comuni correlati alla terapia con claritromicina sia nella popolazione adulta che pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito ed alterazione del senso del gusto. Queste reazioni avverse sono ingenere di lieve intensita' e coerenti col profilo di sicurezza noto d egli antibiotici macrolidi. Non c'e' alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali nel corso di studi clinici tra la popolazione con o senza pregresse infezioni micobatteriche. Di seguito si mostrano le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nell'esperienza postvendita con la claritromicina in compresse a rilascio immediato, in granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungatoed a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate almeno poss ibilmente correlate alla claritromicina sono elencate sotto per classedi organo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comu ne (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza postvendita; non si possono valutare in base ai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita', quando la gravita' ha potuto essere valutata. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cellulite, candidosi, gastroenterite, infezione, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattoidi, ipersensibilit?; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota: disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremore; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, compromissione dell'udito, tinnito; non nota: sordit?. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, intervallo qt dell'elettrocardiogramma allungato, extrasistole, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non nota: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite,distensione addominale, costipazione, secchezza della bocca, eruttazi one, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione della colorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test della funzionalit? epatica anormale; non comune: colestasi, epatite, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, esantema maculopapulare; non nota: sindrome di stevensjohnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), acne. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, rigidit? muscoloscheletrica, mialgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatina ematica aumentata, urea ematica aumentata; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: flebite al sito dell'ini ezione; comune: dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione; non comune: malessere, piressa, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina /globulina anormale, fosfatasi ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato, allungamento del tempo di protrombina, colorazione anormaledelle urine. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. In alcun e delle segnalazioni di rabdomiolisi la claritromicina e' stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina od allopurinolo. Vi sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda un monitoraggio del paziente per l'aumento degli effetti farmacologici sul SNC. Popolazioni speciali: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi. Popolazione pediatrica. Studi clinici sono stati condotti in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta' usando la formulazione in sospensione pediatrica. Pertanto i bambini conmeno di 12 anni di eta' devono utilizzare la claritromicina come sosp ensione pediatrica. Non ci sono dati sufficienti per poter raccomandare una posologia per l'utilizzo della claritromicina come formulazione endovenosa in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini si ritiene sianogli stessi degli adulti. Altre popolazioni speciali. Pazienti immunoc ompromessi. Nei pazienti con AIDS o diversamente immunocompromessi trattati alle dosi di claritromicina piu' alte per periodi di tempo lunghi a causa di infezioni micobatteriche e' risultato spesso difficile distinguere tra le reazioni avverse probabilmente correlate alla claritromicina dai segni sottostanti della malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da malattia intercorrente. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adulti in trattamento con dosi giornaliere totali di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea,rash, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi uditivi, aumen ti della transaminasi sierica glutammica-ossalacetica (SGOT) e della transaminasi sierica glutammica-piruvica (SGPT). Altri eventi con bassafrequenza hanno compreso dispnea, insonnia e secchezza delle fauci.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, la possibilita' dieffetti avversi sullo sviluppo embriofetale non puo' essere esclusa. Pertanto, l'uso durante la gravidanza non e' consigliato senza valutare con attenzione i benefici rispetto al rischio. I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di piu' di 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumentato rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti da studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio per l'uomo e' sconosciuto. La claritromicina deve essere somministrata a donne in gravidanza dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento al seno.La sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamen to degli infanti non e' stata stabilita. La claritromicina viene escreta nel latte materno umano. Percio', diarrea ed infezioni micotiche delle membrane mucose possono verificarsi negli infanti allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere tenuta presente. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al rischio potenziale per ilbambino.