CLARITROMICINA EG*7CPR 500MGRP

CLARITROMICINA EG STADA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIOPROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-infettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Claritromicina citrato: ogni compressa rivestita con film contiene 638,8 mg di claritromicina citrato, equivalente a 500 mg di claritromicina. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 293,2 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilmetilcellulosa ftalato, magnesio stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (HPMC 2910)(E464), lattosio monoidrato, giallo di chinolina, lacca di alluminio (E104), titanio diossido (E171) macrogol/PEG 4000, macrogol/PEG 400, talco.

ECCIPIENTI

CLARITROMICINA EG STADA e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina in adulti e bambini da 12 anni in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): esacerbazioniacute di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita' di gravi ta' da lieve a moderata; sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite batterica; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' non e' possibile somministrare una dose inferiore a 500 mg/die, CLARITROMICINA EG STADA compresse a rilascio prolungato e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Tutte le altre formulazioni possono essere usate in questa popolazione di pazienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina. Cio' puo' comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmiecardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventr icolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. La somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' controindicata poiche' puo' causare tossicita' da ergotamina (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrataa pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungame nto dell'intervallo QT congenito o acquisito, documentato) e aritmia ventricolare cardiaca, tra cui torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Claritromicina non deve essere usata contemporaneamente a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti ipopotassiemici (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale. Come con altri potenti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (da 12 anni in su): la dose usualmente raccomandata di CLARITROMICINA EG STADA nell'adulto e' di una compressa a rilascio prolungato da 500 mg al giorno. Nei casi di infezioni piu' gravi ildosaggio puo' essere aumentato fino a due compresse a rilascio prolun gato da 500 mg da assumersi in un'unica somministrazione. Anziani: come per gli adulti. (In caso di compromissione della funzione renale si rimanda al paragrafo 4.3 sotto). Bambini inferiori a 12 anni: l'uso diCLARITROMICINA EG STADA nella formulazione in compresse non e' raccom andata nei bambini inferiori a 12 anni di eta' o con peso inferiore a 30 kg. Sono stati condotti studi clinici in cui bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni di eta' hanno ricevuto claritromicina in formadi sospensione pediatrica. Quindi, per i bambini di eta' inferiore a 12 anni bisogna usare claritromicina sospensione pediatrica (granulatoper sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione claritromicina IV nei pazienti con meno di 18 anni di eta'. Nel caso di bambini con pesosuperiore a 30 kg si somministri la dose prevista per adulti e adoles centi. Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta', cioe' 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni. Poiche' la compressa non puo' essere divisa, la dose da 500 mg al giorno non puo' essere ridotta, CLARITROMICINA EG STADA 500 mg compresse rivestite con film non puo' essere usata in questa popolazione di pazienti(vedere paragrafo 4.3). Danno epatico: l'uso di CLARITROMICINA EG STA DA non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere assunte con del cibo Durata del trattamento La durata del trattamento con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere determinata in ogni caso da un medico. La durata abituale del trattamento va dai 6 ai 14 giorni. Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni dalla scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A), la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza, senza valutare con attenzione il rapporto rischio-beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sirichiede cautela in pazienti con insufficienza renale grave (vedere p aragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. L'antibiotico deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa. La claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). E' possibileche alcuni pazienti soffrissero di una malattia epatica sottostante o che abbiano assunto altri farmaci epatotossici. I pazienti devono ess ere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico alla comparsa di segni e sintomi di patologia epatica, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolori addominali. Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione praticamente con tutti gli antibiotici, inclusi i macrolidi, la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa la claritromicina, e puo' variare in gravita' da diarrealieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, con possibile conseguente crescita eccess iva di C. difficile. La CDAD va considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo la terapia con un antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Si devepertanto considerare l'interruzione della terapia a base di claritrom icina, indipendentemente dall'indicazione. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e iniziato un trattamento adeguato. Si eviti la somministrazione di farmaci che inibiscono la peristalsi. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela durante la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare conaminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento e' opportuno mantenere monitorate la funzione uditiva e vestibolare. Eventi cardiovascolari: con il trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possonoportare a un aumentato rischio di aritmie ventricolari (comprese le t orsioni di punta), la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa. Pazienti con alterazioni elettrolitiche, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). Pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato ocon anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi ep idemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in considerazione della resistenza emergente delloStreptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che vengano eseg uiti dei test di sensibilita' quando si prescrive la claritromicina nel trattamento della polmonite acquisita in comunita'. Nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, claritromicina deve essere utilizzata in combinazione con terapia antibiotica appropriata supplementare. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata : queste infezioni sono per lo piu' causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono essere resistenti ai macrolidi. E' pertanto importante che vengano eseguiti dei test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio a causa di un'allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Almomento si ritiene che i macrolidi siano efficaci nel trattamento sol o di alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento con penicillina non puo' essere iniziato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che gia' assumono induttori del CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine): la contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. E' stata segnalata rabdomiolisi inpazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono ess ere seguiti per rilevare segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine.

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti farmaci e' assolutamente controindicato a causa deipotenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica: Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha comportato un incremento di 2-3 volte nei livelli sierici del metabolita acido della terfenadina e il prolungamento dell'intervallo QT, senza comunque determinare alcun effetto di rilevanza clinica. Effetti simili sono stati associati alla somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Ergotamina/Diidroergotamina Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co- somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e questi farmaci (vedere paragrafo 4.3). Inibitori HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazientiche hanno assunto claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescriverela dose piu' bassa registrata di statina. Puo' essere considerato l'u so di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali su claritromicina: i farmaci induttori del CYP3A (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di san Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' comportare livelli di claritromicina subterapeutici con riduzione dell'efficacia. Potrebbe inoltre essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4, poiche' potrebbero essere elevati a causa dell'inibizione esercitata dalla claritromicina sul CYP3A4 (vedere anche il corrispondente foglietto illustrativo dell'induttore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumentoed una riduzione dei rispettivi livelli sierici ed un conseguente aum ento del rischio di uveite. E' conosciuto o si sospetta che i seguentifarmaci influenzino negativamente le concentrazioni di claritromicina circolante; potrebbe essere necessario procedere a un aggiustamento d el dosaggio di claritromicina o potrebbe essere presa in considerazione l'eventualita' di un ricorso a terapie alternative. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: i farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita cherisulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiche' le at tivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto potrebbe essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e degli induttori enzimatici. Etravirina: l'esposizione a claritromicina e' diminuita da etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14OH- claritromicina, sono aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro Mycobacterium avium complex (MAC), l'attivita' complessiva contro questo patogenopuo' essere alterata; quindi devono essere considerate terapie altern ative alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina due volte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni basali del metabolita attivo, la 14-OH- claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina. Ritonavir: uno studio farmacocinetico ha dimostrato chela somministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni otto ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore ha portato a una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: C max della claritromicina aumentata del 31%; C min aumentata del 182% e AUC aumentata del 77%. E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14-OH- claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina (CL CR ) va da 30 a 60 ml/minuto la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. In pazienti nei quali la clearance della creatinina (CL CR ) e' minore di 30 ml/minuto la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%, utilizzando una formulazione adeguata. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1 g al giorno di claritromicina con ritonavir.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Sintesi del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati dovuti aclaritromicina piu' frequentemente riportati sia in soggetti adulti c he nella popolazione pediatrica includono dolore, diarrea, nausea, vomito e gusto alterato. Queste reazioni sono solitamente moderate in intensita' e sono riconducibili al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8). Non e' stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza pre-esistenti infezioni da micobatteri. b.Riepilogo delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazio ni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio prolungato. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina vengono visualizzate per classe sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) e non nota (reazioni avvers e derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita', quando e' stato possibile valutarla. Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite, candidosi, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Leucopenia; non n ota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario^5. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota: disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune:disgeusia, mal di testa, alterazione del gusto Non comune. Capogiri, tremori, sonnolenza^6; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, vertigini; non nota: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite tracciato elettrocardiografico^7 , extrasistole, palpitazioni; non nota: torsioni di punta^7 , tachicardia ventricolare^7 , fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: emorragia^8. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea^9 , dispepsia, nausea, vomito; non comune: stipsi, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza, stomatite, glossite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia; non nota: pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: anormalita' nei testi di funzione epatica; non comune: aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi; non nota: insufficienza epatica^10, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson^5, necrolisi epidermica tossica^5 , rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; non nota: rabdomiolisi^11, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'INR (International Normalised Ratio)^8 , prolungamento del tempo di protrombina^8 , anomala colorazione delle urine ^5,7,9,10. Vedere paragrafo a) ^6,8,11 Vedere paragrafo c). c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Inalcune delle segnalazioni di rabdomiolisi la claritromicina e' stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina od allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Vi sono state segnalazioni post-vendita di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda un monitoraggio del paziente riguardo ad un aumento degli effetti farmacologici sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Ci sono state rare segnalazioni di compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali relative a pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche (comprese ileostomie o colostomie) o funzionali con tempi di transito gastrointestinale accorciati. In numerose segnalazioni residui di compresse sono stati ritrovati in un contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che hanno residui di compresse nelle feci e non abbiano miglioramenti della loro patologia vengano dirottati verso una formulazione di claritromicina diversa (per es. sospensione) o verso un altro antibiotico. Popolazioni speciali: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo e) d. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi clinici in cui bambini di eta' compresa tra 6 mesie 12 anni di eta' hanno ricevuto claritromicina in forma di sospensio ne pediatrica. E' pertanto opportuno che i bambini con meno di 12 anniricevano claritromicina in forma di sospensione pediatrica. Non vi so no sufficienti dati per consigliare un regime posologico che preveda l'uso della formulazione di claritromicina per via endovenosa in pazienti con meno di 18 anni. Ci si attende che la frequenza, la tipologia ela gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a qu elle negli adulti. e. Altre popolazioni speciali. Pazienti immunocompromessi: nei pazienti con AIDS e per altri pazienti immunocompromessi trattati con un'elevata dose di claritromicina per un lungo periodo di tempo per le infezioni micobatteriche, e' spesso difficile distinguerei potenziali effetti indesiderati associati all'uso di claritromicina dai segni tipici della malattia da HIV e delle relative condizioni. I n pazienti adulti, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati dai pazienti trattati con dosi giornaliere complessive di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, rash cutaneo, flatulenza, mal di testa, costipazione, indebolimento dell'udito, aumento di SGOT (Transaminasi glutammico-ossalacetica) e SGPT (transaminasi sierica glutammico piruvica).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, non e' possibile escludere la possibilita' che si verifichino effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. Si sconsiglia pertanto l'impiego durante la gravidanza senza previa valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento al seno?: la sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non e' stata stabilita. Claritromicina viene escreta nel latte materno umano.