CLARITROMICINA MY*14CPR 500MG

CLARITROMICINA MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico: macrolide.

PRINCIPI ATTIVI

Claritromicina 250 mg. Claritromicina 500 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 3 (E464), idrossi-propilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol (E1520), vanillina, giallo di chinolina (E104).

ECCIPIENTI

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli antibiotici. La claritromicina e' indicatanegli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. Le compresse e' indicat a per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili. Le indicazioni comprendono: Infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie, ad esempio: bronchite acuta e cronica, polmonite. Infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, ad esempio: sinusite e faringite. Claritromicina e' indicata per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunita' ed e' risultata attiva in vitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici elencati nel paragrafomicrobiologico. La claritromicina e' inoltre indicata nelle infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata (ad es empio follicolite, cellulite, erisipela). Claritromicina in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo e' indicataanche nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori in pazienti con ulc era duodenale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e alcaloidi dell'ergot (ad esempio ergotamina o diidroergotamina) e' controindicata, poiche' questo puo' portare a tossicita' da ergot. La somministrazione concomitante di claritromicina emidazolam orale e' controindicata. E' controindicata la somministrazi one concomitante di claritromicina e dei seguenti farmaci: astemizolo (un anti-istaminico), cisapride (uno stimolante della motilita'), domperidone (un antiemetico), pimozide (un antipsicotico) e terfenadina (un anti-istaminico) in quanto questo puo' dar luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. La claritromicina non deve essere data a pazienti con una storia di prolungamento del QT (prolungamento del QT congenito o acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, incluso le torsioni di punta. La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. La claritromicina non deve essere usata in concomitanza con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono metabolizzati in modo estensivo da CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa del rischio aumentato di miopatia, incluso rabdomiolisi. Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con insufficienza renale.

POSOLOGIA

Per posologie di 250 mg 2 volte al giorno devono essere usate le compresse da 250 mg, poiche' le compresse da 500 mg non possono essere dimezzate. Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli. Adulti. La dose usuale e' di 250 mg due volte al giorno, ma nel caso di necessita' puo' essere aumentata a 500 mg due volteal giorno nelle infezioni gravi. La durata abituale del trattamento e ' da 6 a 14 giorni. Bambini dai 12 anni in su. Come negli adulti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. L'uso di claritromicina compressenon e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci s ono dati sufficienti per poter raccomandare una posologia per l'utilizzo della claritromicina come formulazione endovenosa in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Eradicazione dell' Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). La durata abituale del trattamento e' da 6 a 14 giorni. Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volteal giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno associati ad amoxi cillina 1000 mg due volte al giorno. Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno. Anziani Come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina < 30 ml/min la dose deve essere dimezzata, cioe' 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. Il trattamento non deve essere continuato oltre i 14 giorni in questi pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose ma deve essere prestata cautela quando si somministra claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ne altera la biodisponibilita'.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di qualsiasi terapia antibiotica, come la claritromicina, per trattare l'infezione da Helicobacter pylori puo' essere scelta per microrganismi resistenti ai farmaci. I medici non devono prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente i benefici verso i rischi, in particolare durante i primi 3 mesi di gravidanza. La claritromicina viene matabolizzata principalmente attraverso il fegato. Percio', si deve prestare cautela nella somministrazione dell'antibiotico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Si deve prestare cautela anche alla somministrazione di claritromicina nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Con claritromicina sono stati riportati disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici, epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero. Tale disfunzione epatica puo' essere grave ed e' usualmente reversibile. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale. Alcunipazienti possono avere avuto un'insufficienza epatica pre- esistente o possono aver preso altri prodotti medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico se sviluppano segni e sintomi di insufficienza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome sensibile. Claritromicina puo' essere usata in pazienti con nota ipersensibilita' alla penicillina o quando il trattamento con la penicillina non e' appropriato per altri motivi. E' stata riportata colite pseudomembranosa conquasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i macrolidi, e puo' va riare in intensita' da lieve a pericolosa per la vita. La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici tra cui la claritromicina, e puo' variarenella severita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che puo' portare a una crescita eccessiva di C. difficile . CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. Un'attenta storia medica e' necessaria, poiche' e' stato riportato che il CDAD si manifesta oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, l'interruzione della terapia con la claritromicina deve essere considerata a prescindere dall'indicazione. Le analisi microbiologiche devono essere effettuate ed iniziatoun adeguato trattamento I farmaci che inibiscono la peristalsi devono essere evitati. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita ' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina,specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono v erificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata. Si consiglia cautelariguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e triazol o-benzodiazepine come triazolam e midazolam per via endovenosa o oromucosale. Eventi cardiovascolari Sono stati osservati, in trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, ripolarizzazione cardiaca prolungata e prolungamento dell'intervallo QT, che causano un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Dal momento che le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica delle arterie, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti con disturbi elettrolitici quali ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia; pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati a un effetto di prolungamento del QT; la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina e' controindicata; la claritromicina non deve essere usata in pazienti con congenito o documentato acquisito prolungamento dell'intervallo QT o una storia di aritmie ventricolari. Studi epidemiologici sul rischio di eventi cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un rischio raro a breve termine di aritmia, infarto del miocardio e mortalita' cardiovascolare associata con macrolidi inclusa claritromicina. Tali risultati devono essere tenuti in considerazione e bilanciati con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina. Polmonite. In considerazione della resistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che i test di sensibilita' vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata. Queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes , entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante che siano eseguiti i test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio allergie), altri antibiotici, come la clindamicina,possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgono solo un ruolo in alcune infezioni della pellee dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissi mum (associato a eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non puo' essere utilizzato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (es. pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS)), la terapia con la claritromicina deve essere immediatamente interrotta ed il trattamento appropriato deve essere urgentemente avviato. Claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali che inducono l'enzima citocromo CYP3A4. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e'controindicato.

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti medicinali e' strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica: Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina Sono stati riportatilivelli elevati di cisapride in pazienti trattati con claritromicina e cisapride contemporaneamente. Cio' puo' causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono statiosservati nei pazienti che assumevano contemporaneamente claritromici na e pimozide. E' stato riportato che i macrolidi modificano il metabolismo di terfenadina con conseguente aumento dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata con aritmia cardiaca, come prolungamento del QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 volte nei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno portato adalcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osse rvati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot. Segnalazioni di post- marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta della segale cornuta caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi farmaci e' controindicata. Midazolam orale. Quando midazolam e' stato somministrato in associazione con compresse di claritromicina (500 mg due volte al giorno), l'AUC di midazolam e' aumentata di 7 volte dopo somministrazione orale di midazolam. Lasomministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per via o rale e' controindicata. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato poiche' queste statine sono metabolizzate in modo estensivo dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica che aumenta il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi. Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi anche nei pazienti che assumevano queste statine in concomitanza conclaritromicina. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso deltrattamento. Si deve prestare cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose piu' bassa registrata della statina. L'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina) puo' essere considerato. I pazienti devono essere monitorati per segnie sintomi di miopatia. Effetti di altri prodotti medicinali sulla cla ritromicina. I medicinali che sono induttori del CYP3A (per esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina che porta ad una diminuita efficacia. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbe essere aumentato a causa della inibizione di CYP3A da claritromicina. La somministrazioneconcomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento della rifabutina, e la diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite. I seguenti farmaci sono noti o sospettati di alterare la concentrazione di claritromicina nel circolo; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o di prendere in considerazione dei trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina Induttori forti del sistema citocromo P 450, come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, mentre aumentano quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14- OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico desiderato puo' esserecompromesso durante la somministrazione concomitante degli induttori di claritromicina e degli enzimi. Una riduzione del 39% dell'AUC per claritromicina e un aumento del 34% dell'AUC per il metabolita attivo 14-idrossi sono stati osservati quando la claritromicina e' stata utilizzata in concomitanza con l'induttore del CYP3A4 efavirenz. In tali circostanze, potrebbe essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorare la sicurezza ed efficacia. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4 perche' i livelli potrebbero essere aumentati a causa della inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina. Etravirina. L'esposizione alla claritromicina e' stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, era aumentata. Dal momento che la 14- OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro il Micobacterium Avium Complex (MAC), puo' essere alterata l'attivita' complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento delMAC e' necessario valutare delle alternative alla claritromicina. Flu conazolo La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg/die e di claritromicina 500 mg due volte al giorno in 21 volontari sani ha portato ad aumenti nella concentrazione media di claritromicina minima allo stato stazionario (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) del 33% e 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario delmetabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate dal la somministrazione concomitante di fluconazolo. Nessun aggiustamento della dose di claritromicina e' necessario.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti e i comuni eventi avversi correlati alla terapia con claritromicina sia per adulti che per bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di lieve intensita' e sono in armonia con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi. Non vi era alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni da micobatteri preesistenti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Di seguito sono mostrate le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con la claritromicina compresse a rilascio immediato, in granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato.Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla c laritromicina vengono visualizzate per classe sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1 / 10), comune (>= 1 / 100 a <1 / 10), non comune (>= 1 / 1, 000 a <1 / 100), molto raro (<1 / 10000) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing; non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' quando la gravita' puo' essere accertata. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, infezioni vaginali; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia; molto raro: incubi notturni; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali,manie. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa ; non comune: capogiro, sonnolenza, tremore; non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, problemi di udito, tinnito; non nota: sordit?. Patologie cardiache. Non comune: tracciato qt dell'elettrocardiogramma prolungato, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: emorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: gastriti, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatine acuta, decolorazione dellalingua, decolorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test anormali della funzionalit? epatica; non comune: colestasi, epatite, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento del gammaglutamiltransferasi; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee severe (scar), (p. Es.Pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep), sindrome di steven s-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, brividi, fatica. Esami diagnostici. Comune: urea nel sangue elevata; non comune: aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato diidrogenasi del sangue; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina, anomalo colore delle urine. Sistima che l'esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente con claritromicina. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, la claritromicina e' stata somministrata in concomitanza con le statine, fibrati, la colchicina o allopurinolo. Ci sono state segnalazioni post- marketing di interazioni farmacologiche e effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, sonnolenza e confusione) conl'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce il mo nitoraggio del paziente per aumento degli effetti farmacologici al SNC. Popolazione speciale. Reazioni avverse in pazienti immunocompromessi. Popolazione pediatrica. Gli studi clinici sono stati condotti con laclaritromicina sospensione pediatrica nei bambini da 6 mesi a 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni devono usare claritromic ina sospensione pediatrica. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Altri gruppi speciali. Pazienti immunocompromessi. Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi piu' alte di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri, e' stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi eventualmenteassociati alla somministrazione di claritromicina dai segni alla base della malattia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie intercorrenti. Nei pazienti adulti, le reazioni avverse piu' frequent emente riportate da parte dei pazienti trattati con dosi giornaliere totale di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumentodella glutammico ossalacetico transaminasi sierica (SGOT) e siero glu tammico piruvato transaminasi (SGPT).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso della claritromicina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, la possibilita' di effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale non puo' essere esclusa. Pertanto, l'uso durante la gravidanza non e' consigliato, senza un'attenta valutazione rischio/beneficio. La sicurezza dell'uso della claritromicina durante l'allattamento al seno dei neonati non e' stata stabilita. La claritromicina e' escreta nel latte materno umano. Nel ratto, gli studi di fertilita' non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi.