CLARITROMICINA SA*14CPR 500MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, se causate da batteri sensibili: infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite acuta e cronica e polmonite; infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio sinusite e faringite; terapia iniziale delle infezioni respiratorie acquisite in comunita'; infezioni della pelle e dei tessuti molli di lieve-moderata gravita'; in appropriata associazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l'eradicazione dell'H. pylori nei pazienti adulti con ulcera associata a H. pylori. Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non deve essere usata in pazienti con ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa. Non deve essere somministrata congiuntamente a derivati della segale cornuta. E' controindicata la somministrazione concomitante con cisapride, pimozide e terfenadina in quanto sono stati osservati, a seguito co-somministrazione, livelli elevati di questi farmaci. Cio' puo' provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia. Cio' puo' provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni dipunta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia.

POSOLOGIA

Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni e adulti: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno. Trattamento ad alte dosi (infezioni gravi): la dose abituale puo' essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno. Nei pazienti con ulcera gastroduodenale dovuta a infezione da H. pylori, puo' essere usata una dose di 500 mg due volte al giorno, durante la terapia di eradicazione, in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno. In caso di compromissione della funzionalita' renale: la dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado stesso di compromissione. Con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., la dose deve essere dimezzata a 250 mg al giorno o, nelle infezioni piu' gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la duratata del trattamento non deve superare i 14 giorni. La durata della terapia, che dipende dalle condizioni cliniche del paziente, abitualmente e' compresa tra 6 e 14 giorni. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (in quanto infezione da streptococco beta emolitico) la sua durata deve essere di almeno 10 giorni. La terapia in associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, ad es. claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno, associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo poiche' questo non influisce sul grado della biodisponibilita', ma ne ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento e la formazione del metabolita 14-idrossi.

AVVERTENZE

A causa del potenziale aumento del QT, deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non compensate, bradicardia (<50 bpm) o in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che causano un prolungamento del QT. Non deve essere usata nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito documentato. E' escreta principalmente per via epatica e renale e, pertanto, va somministrata con cautela a pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. La dose deve essere opportunamente ridotta a seconda del grado di compromissione renale. Nei pazienti anziani deve essere considerata la possibilita' di compromissione della funzione renale. Gli organismi H. pylori possono sviluppare resistenza al medicinale. I pazienti con ipersensibilita' alla lincomicina o alla clindamicina potrebbero essere ipersensibili anche alla claritromicina e pertanto, in tali casi, e' richiesta cautela. L'uso prolungato o ripetuto del farmaco puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri o funghi resistenti. Nell' eventualita' cio' si dovesse verificare, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa ed istituita una terapia appropriata. E' stata segnalata colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Pertanto, e' importante considerarne la diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo la terapia con claritromicina. Si puo' verificare esacerbazione o peggioramento della miastenia grave.

INTERAZIONI

Come per gli altri antibiotici macrolidi, l'uso nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam, carbamazepina, fenitoina, esobarbital, pimozide, disopiramide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil, lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarin, rifabutina, vinblastina) puo' essere associato a un aumento dei livelli plasmatici di questi altri farmaci. E' stato segnalato che i macrolidi, alterando il metabolismo di cisapride, terfenadina, astemizolo e pimozide, ne determinano un conseguente aumento. Cio' puo' provocare un prolungamento del QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. E' stata segnalata rabdomiolisi coincidente con la contemporanea somministrazione di claritromicina e inibitori dll'HMG-CoA reduttasi quali: atorvastatina, cerivastatina, lovastatina e simvastatina. Il trattamento deve essere interrotto se si sospetta clinicamente tossicita' muscolare (dolori, indolenzimento o debolezza muscolare) o se la creatinfosfochinasi risulta marcatamente elevata o aumenta progressivamente. L'uso in pazienti che assumono warfarin puo' causarne un poenziamento degli effetti. Il tempo di protrombina deve essere monitorato frequentemente. Interazione nelle terapie per l'eradicazione del H. pylori: sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possano aumentare quando vengono somministrati in concomitanza, non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Non vi e' un'interazzione clinicamente significativa, alle dosi raccomandate, con lansoprazolo. Inoltre, un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmacosi puo' verificare se somministrata congiuntamente ad antiacidi o ranitidina. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Non vi sono interazioni farmacocinetiche con gli antibiotici abitualmente utilizzati per l'eradicazione di H. pylori. La co-somministrazione con zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' comportare una riduzione dei livelli dell'antivirale allo stato stazionario. Cio' puo' essere in larga misura evitato sfalsando le somministrazioni di 1-2 ore. Tale reazione non e' stata segnalata nei bambini. Ritonavir, in caso di somministrazione concomitante, ne aumenta l'area sotto la curva (AUC), la Cmax e la Cmin. Non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzionalita' renale normale. Tuttavia, per i pazienti con compromissione renale, si deve considerare il seguente aggiustamento della posologia: per pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min, la dose deve essere ridotta del 50%; per pazienti con CLCR <30 ml/min, la dose deve essere ridotta del 75%. Dosi superiori a 1 g/die non devono essere somministrate contemporaneamente a ritonavir. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti all'incremento dei livelli plasmatici degli alcaloidi della segale cornuta, quando questi farmaci sono stati somministrati in associazione con i macrolidi. L'uso orale concomitante con ciclosporina o tacrolimus ha comportato un incremento di piu' di due volte dei livelli di Cmin sia della ciclosporina che del tacrolimus. Effetti simili sono previsti anche per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento in pazienti che assumono gia' qualcuno di questi agenti immunosoppressori, i livelli plasmatici degli stessi vanno strettamente monitorati, riducendone le dosi secondo necessita'. Quando in questi pazienti si interrompe l'uso di claritromicina, e' nuovamente necessario uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus per adattarne le dosi. La somministrazione del farmaco in pazienti trattati con teofillina e' stata associata ad un aumento dei suoi livelli sierici e potenziale tossicita' da teofillina. Si deve considerare il monitoraggio dei livelli sierici di digossina, in caso di co-somministrazione, in quanto gli effetti di quest'ultima potrebbero essere potenziati. La claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causa di una riduzione del grado di escrezione. A causa dell'accelerato metabolismo epatico del medicinale,la somministrazione concomitante con rifabutina ha prodotto rispettivamente un aumento e una riduzione dei livelli sierici seguiti da un aumento del rischio di uveite.

EFFETTI INDESIDERATI

Piu' frequentemente sono stati segnalati (negli adulti): diarrea, nausea, alterazione del gusto, dispepsia, dolori/fastidi addominali e cefalea. Frequenze: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 <1/10) non comuni (>1/1000 <1/100); rari (>1/10.000 <1/1000); molto rari (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni: comuni: moniliasi del cavo orale. L'uso prolungato puo' comportare la proliferazione di organismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: riduzione dei livelli leucocitari; molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: non comuni: reazioni allergiche, da orticaria e lievi eruzioni cutanee fino ad anafilassi. Disturbi psichiatrici: molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione. Patologie del sistema nervoso: comuni: cefalea, alterazione dell'olfatto; molto rare: capogiri, vertigini, parestesia e convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rare: tinnito; molto rare: perdita reversibile dell'udito. Patologie cardiache: molto rare: prolungamento del QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, stomatite, glossite, alterazione reversibile del colore dei denti e della lingua e alterazione del gusto (ad es. gusto metallico o amaro). Molto rare: pancreatite. E' stata segnalata anche colite pseudomembranosa; essa puo' variare di gravita' da lieve a potenzialmente fatale. Patologie epatobiliari: non comuni: disfunzione epatica, di solito transitoria e reversibile, epatite e colestasi con o senza ittero; molto rare: insufficienza epatica fatale (in particolare nei pazienti con patologia epatica preesistente o che assumevano altri farmaci epatotossici). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rare: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: non comuni: artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie: molto rare: nefrite interstiziale e insufficienza renale. Esami diagnostici: comuni: aumento dell'azoto ureico; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica e alterazione dei test di funzionalita' epatica (aumento dei livelli di transaminasi); molto rare: ipoglicemia (soprattutto dopo la somministrazione concomitante di farmaci antidiabetici e insulina).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Deve essere usata solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Dati sull'uso durante il primo trimestre non mostrano chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti collaterali sulla salute del neonato. I dati limitati di donne in gravidanza esposte al farmaco durante il primo trimestre indicano un possibile incremento del rischio di aborto. Non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici al riguardo. Dati provenienti da studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. Claritromicina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno. Quindi nel neonato allattato al seno si possono manifestare diarrea e infezioni fungine delle mucose. Potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.