CLARITROMICINA TEVA*14CPR500MG

CLARITROMICINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Eccipienti con effetti noti: 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,297 mg di lacca di tartrazina (E102) e 0,003mg di lacca di alluminio rosso Allura (E129). 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,135 mg di lacca di tartrazina (E102) e 0,009 mg di lacca di alluminio rosso Allura (E129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, povidone (PVP K-30), magnesio idrossido, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol 400, tartrazina (E102), rosso allura AC (E129), indaco Carminio (E132), vanillina.

ECCIPIENTI

La claritromicina e' indicata per il trattamento di infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri claritromicina-sensibili; infezioni delle vie respiratorie superiori come, ad esempio, faringite e sinusite; infezioni delle vie respiratorie inferiori, quali esacerbazioni acute di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli, di entita' da lieve a moderata. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati e un agente anti-ulcera per l'eradicazione di H. pilori in pazienti con ulcere associate a H. pilori. Vedere paragrafo 4.2. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriatodi agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina che puo' condurre a tossicita' da segale cornuta. La somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare etorsione di punta (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di c laritromicina e lomitapide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesemia a causa del rischiodi prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve esse re somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina) a causa del maggior rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento congenito o accertato prolungamento acquisito dell'intervallo QT) o aritmia ventricolare cardiaca, incluse le torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Grave insufficienza epatica in concomitanza a danno renale. Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina. Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata nei pazienti che assumono colchicina.

POSOLOGIA

La posologia della claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere, in ogni caso, stabilita dal medico. Sono disponibili compresse da 250 e 500 mg. Posologia. Adulti e adolescenti: la dose raccomandata e' 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni gravi, la dose puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. Nelle infezioni respiratorie, dato il livello elevato di resistenza di alcuni microrganismi patogeni (per esempio S. pneumoniae), la penicillina resta l'antibiotico di prima scelta. La claritromicina puo' essere usata nei pazienti con ipersensibilita' nota alla penicillina o nei casi in cui l'uso della penicillina sarebbe inappropriato per altri motivi. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza, i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non sono disponibili dati asufficienza per raccomandare uno schema posologico per l'utilizzo di claritromicina IV in pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Claritromicina Teva compresse non e' adatta per i bambini di eta' inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 30 kg. Altre forme farmaceutiche sono piu' adatte a questi pazienti. Anziani: come per gli adulti. Eradicazione di H. pilori negli adulti: nei pazienti con ulcera peptica dovuta a infezione da H. pilori, la claritromicina puo' essere somministrata a unadose di 500 mg due volte al giorno in associazione con altri trattame nti antimicrobici appropriati e inibitori della pompa-protonica. Dannorenale: in pazienti con danno renale con un valore della clearance de lla creatinina minore di 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deveessere dimezzato, ad es. 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due vol te al giorno nelle infezioni piu' gravi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni in questi pazienti. Durata della terapia: la durata delle terapia con claritromicina dipende dalle condizionicliniche del paziente e, in ogni caso, deve essere stabilita dal medi co. La durata consueta del trattamento e' 6-14 giorni. La terapia deveessere proseguita per almeno 2 giorni dopo la remissione dei sintomi. Nelle infezioni causate da Streptococcus pyogenes (streptococchi beta -emolitici di gruppo A), la durata deve essere di almeno 10 giorni. Laterapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compress a da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve e ssere proseguita per 7 giorni. Modo di somministrazione: la claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza aver attentamente valutato i benefici a fronte del rischio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Compromissione della funzionalita' epatica: la claritromicina viene escreta principalmente dal fegato. Percio' e' opportuno usare cautela nella somministrazione di claritromicina a pazienti che presentano compromissione della funzionalita' epatica. Cautela deve anche essere esercitata quando la claritromicina viene somministrata ai pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere informati che e' necessario interrompere il trattamento e contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolorabile. Danno renale: si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).Come avviene per altri antibiotici in caso di funzionalita' renale ri dotta, la dose di claritromicina deve essere opportunamente ridotta inbase al grado di danno renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti an ziani, e' opportuno tenere in considerazione la possibilita' di danno renale. Reattivita' crociata e ipersensibilita' crociata con altri antibiotici: l'utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H.pylori puo' provocare la selezione di batteri resistenti. Pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono anche essere ipersensibili alla claritromicina. Percio', e' opportuno usare cautela quando si prescrive claritromicina a questi pazienti. Prestare inoltre attenzione alla possibilita' di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, comepure lincomicina e clindamicina. L'uso prolungato, come con altri ant ibiotici, puo' causare la colonizzazione, con aumento del numero di funghi e batteri non sensibili. Se si verificano sovrainfezioni, si deveinstaurare una terapia appropriata. E' stata segnalata colite pseudom embranosa con quasi tutti gli antibatterici, macrolidi compresi, che puo' avere una gravita' da lieve a potenzialmente fatale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, claritromicina compresa, e' stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita'puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con ant ibatterici altera la flora normale del colon, il che puo' causare un'eccessiva proliferazione di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotici. E' necessaria un'attenta anamnesi, in quanto e' stato segnalato che la CDAD puo' manifestarsi oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Pertanto, prendere in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dall'indicazione. Eseguire test microbici e iniziare il trattamento adeguato. Evitare i farmaci che inibiscono la peristalsi. Come per altri macrolidi, la claritromicina puo' causare una riacutizzazione o l'aggravamento della miastenia gravis e deve percio' essere usata con cautela in pazienti con questa malattia. Interazione con altri medicinali: dopo l'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di tossicita' da colchicina in caso d'uso concomitante di claritromicina e colchicina, soprattutto negli anziani, alcune delle quali riguardavano pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati segnalati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di colchicina e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, soprattutto aminoglicosidi. Il monitoraggio della funzionalita' vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: durante il trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e prolungamento dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni dipunta (vedere paragrafo 4.8). Poiche' queste situazioni possono porta re ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiacagrave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante ; la claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.3); pazienti che, contemporaneamente, assumono altri medicinali associati ad un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadinae' controindicata (vedere paragrafo 4.3); la claritromicina non deve essere usata nei pazienti con prolungamento congenito, o accertato prolungamento acquisito, dell'intervallo QT, o con storia di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti farmaci e' rigorosamente controindicato a causa delpotenziale di gravi effetti di interazione farmacologica. Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina: sono stati segnalati livelli elevati di cisapride nei pazienti che hanno assunto claritromicina e cisapride in concomitanza. Questi possono causare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, comprese tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Nei pazienti che hanno assunto claritromicina e pimozide in concomitanza sono stati osservati effetti similari (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate alterazioni del metabolismo di terfenadina dovute ai macrolidi, con conseguenti aumenti dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata ad aritmie cardiache, come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio condotto su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha comportato una duplicazione o triplicazione del livello sierico del metabolita acido di terfenadina e un prolungamento dell'intervallo QT che nonha portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Sono stati osser vati effetti similari con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Ergotamina/diidroergotamina: le segnalazioni dopo l'immissione in commercio indicano che la somministrazione concomitante di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot, caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e di questi prodotti medicinali e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Lomitapide: la co-somministrazione di claritromicina con lomitapide e' controindicata a causa del potenziale aumento marcato delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto le statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, aumentando il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisi sono state ricevute per i pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con claritromicina nonpuo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve e ssere sospesa durante il trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose piu' bassa registrata della statina. Puo' essere considerato l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Colchicina e' un substrato sia per il CYP3A, sia per il trasportatore di eflusso la P-glicoproteina (Pgp). Claritromicina e altri macrolidi sono noti per l'inibizione del CYP3A e della Pgp. Quando claritromicina e colchicina vengono somministrate insieme, l'inibizione della Pgp e/o del CYP3A da parte diclaritromicina, puo' comportare una maggiore esposizione a colchicina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). La concomitante somministrazione con ti cagrelor o ranolazina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Effetti di altri farmaci su claritromicina compresse: i farmaci che sono induttori del CYP3A (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di claritromicina. Questo puo' comportare livelli subterapeutici di claritromicina con una conseguente riduzione dell'efficacia. Inoltre, puo' essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo rilevante per l'inibitore del CYP3A4 somministrato). La somministrazioneconcomitante di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina e una diminuzione dei livelli si erici della claritromicina, associati ad un maggiore rischio di uveite. La claritromicina e' metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Percio', forti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina, determinando un aumento delle concentrazioni di claritromicina nel plasma. I farmaci seguenti sono noti per la loro influenza o si sospetta che influenzino le concentrazioni in circolo di claritromicina; puo' essere necessario adeguare la dose di claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina,rifampicina, rifabutina e rifapentina: forti induttori del sistema de l metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo di claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, aumentando quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' attivoanche a livello microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche di claritromicina e di 14-OH-claritromicina sono diverse per i vari batteri, l'effetto terapeutico desiderato potrebbe essere ostacolato durante la somministrazione concomitante di claritromicina e induttori dell'enzima. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, risultavano aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha un'attivita' ridotta verso il Mycobacterium avium complex (MAC), l'azione generale contro questo patogeno puo' risultare alterata; pertanto devono essere presi in considerazione medicinali alternativi alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha portato ad aumenti della concentrazione media minima di claritromicina (C min) allo steady state e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente del 33% e del 18%. Le concentrazioni allo steady state del metabolita attivo14-OH-claritromicina non sono state significativamente influenzate da lla somministrazione concomitante di fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentie comuni correlate alla terapia con claritromicina per le popolazioni sia adulte sia pediatriche sono dolore addominale, diarrea, nausea, v omito e gusto alterato. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensita' lieve e sono coerenti con il noto profilo di sicurezza degliantibiotici macrolidici. Non e' stata osservata alcuna differenza sig nificativa dell'incidenza di queste reazioni gastrointestinali durantesperimentazioni cliniche tra popolazioni di pazienti con o senza infe zioni micobatteriche preesistenti. Elenco delle reazioni avverse: la illustra le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche edall'esperienza post-marketing con compresse di claritromicina a rila scio immediato, granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni considerate almeno potenzialmente correlate a claritromicina sono classificate per organi e frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente quando e' stato possibile valutare la gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): cellulite1, candidiasi, gastroenterite2, infezione3, infezion e vaginale; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili):agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario5. N on comune (>=1/1.000 a < 1/100): reazione anafilattoide1, ipersensibilit?; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): anoressia,appetito diminuito; non nota (la frequenza non pu? essere definita su lla base dei dati disponibili): ipoglicemia5. Disturbi psichiatrici. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): insonnia; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): ansia, nervosismo3; non nota (la frequenza non pu? essere definitasulla base dei dati disponibili): disturbo psicotico, stato confusion ale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni,sogni anomali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/1 00 a < 1/10): disgeusia, cefalea, gusto alterato; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): perdita di coscienza1, discinesia1, capogiri, sonnolenza7, tremori; molto raro (< 1/10.000): parestesie; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): vertigini, udito compromesso, tinnito; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): sordit?. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): arresto cardiaco1, fibrillazione atriale1, intervallo qt prolungato all'elettrocardiogramma8, extrasistoli1, palpitazioni; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): torsione di punta5, tachicardia ventricolare5, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): vasodilatazione1; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base deidati disponibili): emorragia5. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): asma1, epistassi2, embolia polmonare1. Patologie gastrointestinali. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): diarrea5, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): esofagite1, malattia da reflusso gastroesofageo2, gastrite, proctalgia2, stomatite, glossite, distensione addominale4, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): pancreatite acuta, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): test di funzionalit? epatica anomali; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): colestasi4, epatite4,alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aument ata, gamma-glutamiltransferasi aumentata4, non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): rash, iperidrosi; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): dermatite bollosa1, prurito, orticaria, rash maculo- papulare3; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di stevens-johnson5, necrolisi epidermica tossica5, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): spasmi muscolari3, rigidit? muscolocletrica1, mialgia2, artralgia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi5, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): creatininemia aumentata1, urea nel sangue aumentata1; non nota (la frequenza non pu?essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renal e, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): flebite nella sede di somministrazione1; comune (da >= 1/100 a < 1/10): dolore nella sede di somministrazione1, infiammazione nella sede di somministrazione1; non comune (>=1/1.000 a < 1/100): malessere4, piressia3, astenia, dolore toracico4, brividi di freddo4, stanchezza4.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicinadurante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento de l rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studiepidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congeni te con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento: non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati. La claritromicina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei neonati allattati al seno, cosi' da rendere necessario interrompere l'allattamento al seno. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il neonato.