CLARITYN*20CPR 10MG

CLARITYN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

E' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti. Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta' inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. Bambini con eta' inferiore a 2 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale. Nonsono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli a nziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome diLapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio n on devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante conketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tip o elettrocardiografico). Popolazione pediatrica. Sono stati effettuatistudi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certonumero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idi opatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sonostate segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale su periore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Lepiu' comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore ris petto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumentodell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le frequenze sono definite co me molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit? (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalit? epaticaanormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro : eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebosono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi su gli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'usodel farmaco durante la gravidanza. La loratadina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di non e' raccomandato nelle donne che allatt ano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.