CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG

CLAVERSAL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina; 5-ASA) 500,0 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio carbonato anidro; glicina; povidone; cellulosa microcristallina;caramellosa sodica; silice colloidale anidra; calcio stearato; copoli mero dell'acido metacrilico; talco; titanio diossido; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); macrogol 6000; dibutilsebacato.

ECCIPIENTI

Colite ulcerosa e morbo di Crohn CLAVERSAL e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

CLAVERSAL non va somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Non e' altresi' indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche o duodenali, ulcera peptica in fase attiva, grave compromissione della funzionalita' epatica o renale o in caso di nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica ne' a bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. La documentazione di efficacia nei bambini e adolescenti (6-18 anni) e' limitata. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: fasi attive della malattia: la dose va adattata al singolo individuo, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 4 g al giorno (dose massima dell'adulto). Prevenzione delle recidive: la dose va adattata nel singolo individuo, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 2 g al giorno (dose raccomandata dell'adulto). Si raccomanda generalmente la meta' della dose dell'adulto nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell'adulto in quelli di peso superiore a 40 kg.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria), parametri di funzionalita' epatica qualiALT o AST, creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 gior ni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', levalutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si ma nifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (considerato che l'acido 5-aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria), e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. CLAVERSAL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita'renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso de l trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. E' stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetticon rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all 'uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzionerenale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzi one nell'assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzionerenale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiamma toria intestinale. Si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale per tutti i pazienti, prima di iniziare la terapia (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalita' renale deve poi essere monitorata almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La mesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia di ipersensibilita' alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazionidi ipersensibilita' alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazio ni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Claversal. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui CLAVERSAL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. La mesalazina non deveessere somministrata con lattulosio o preparazioni simili che abbassa no il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina. Con CLAVERSAL compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con CLAVERSAL sia durantetrattamento di mantenimento inadeguato. I pazienti con malattia polmo nare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con CLAVERSAL. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematichegravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiar a eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Reazioni avverse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Claversal contiene sodio: questo medicinale contiene 46 mg di sodio per compressa equivalente al 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Evitare la somministrazione contemporanea di CLAVERSAL compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotrexato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione di metotrexato. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale adesempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' an ticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina otioguanina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti -infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. molto comune >= 1/10