CLAVOMED*12CPR RIV 875MG+125MG

CLAVOMED 875 MG + 125 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

875 mg + 125 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestitacon film contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicill ina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

ECCIPIENTI

CLAVOMED e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso corporeo >40 kg (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1): - Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato) - Otite media acuta - Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) - Polmonite acquisita in comunita' - Cistite - Pielonefrite - Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse - Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose del medicinale che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeniattesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gr avita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina; acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione del medicinale fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definitain base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le o steomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dosepiu' alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite , infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg.Si raccomanda che i bambini siano trattati con Amoxicillina e Acido C lavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti indue dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dos i puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Clavomed relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possib ile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose neipazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, no n c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni del medicinale con unrapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione. Il medicinale e' per uso orale. Il farmaco deve essere somministrato all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimentodi amoxicillina/acido clavulanico. Compresse. Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente. 875 mg/125 mg, polvere per sospensione orale in bustine. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Prima di iniziare una terapia con il medicinale, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggettiatopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la t erapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Microorganismi non suscettibili o amoxicillina-suscettibili Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione del medicinale non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che ipresunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza ag li agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione nondeve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. L 'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lievea pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considera zione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Convulsioni. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Reazioni cutanee. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo diamoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. Lacomparsa di un eritema febbrile generalizzato con pustole durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del medicinale ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Compromissione epatica. Il medicinale deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tuttele popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica,compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Anticoagu lanti. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Compromissione renale. Nei pazienticon compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Cristalluria. Nei pazienti con ridotta emi ssione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Interferenza con i test diagnostici. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasiogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle u rine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel medicinale puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati successivamente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni crociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggiodegli anticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridur re l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con il medicinale, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>=1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.00 0) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea ; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: granulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Patologie del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota:iperattivit? reversibile, convulsioni, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea. Comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici,lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell e ast e/o alt; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani nonindicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un uni co studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischiodi enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve e ssere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sonopossibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'all attamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazionela possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.