CLENIL COMP*AER250+100MCG 200D

CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CON EROGATORE STANDARD ED EROGATORE JET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore sotto pressione contiene i seguenti principi attivi: Beclometasone dipropionato 50 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg. Uno spruzzo-dose eroga 250 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato. Eccipienti con effetti noti: Clenil Compositum contiene 8,25 mg di etanolo per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

ECCIPIENTI

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg e' indicato negli adulti

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.Controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Controindic ato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. In caso di necessita' e' possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Effettuareal massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamen to prima di 4 ore. La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente. La confezione contiene un contenitore sotto pressione conerogatore standard unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet. Il p aziente potra' utilizzare l'erogatore piu' idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficolta' di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori. Il dispositivo Jet e' da utilizzare esclusivamente con la bomboletta fornita nella confezione. Modo di somministrazione Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non e' usato per 7 giorni o piu' si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l'erogatore funzioni correttamente. Erogatore standard Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) Togliere il cappuccio protettivo. 2) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore. 3) Agitare energicamente senza premere. 4) Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa. 5) Inspirare a lungoe profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con dec isione l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali. Terminatal'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Termi nate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. Dispositivo Jet: nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) Estrarre il contenitore sotto pressione dall'erogatore standard ed inserirlo nel dispositivo Jet. 2) Togliere il cappuccio protettivo dal JET e impugnare. 3) Agitareenergicamente senza premere. 4) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse. 5) Premere condecisione l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profo ndamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti inspiratori attraverso il JET). Evitare erogazioni parziali. 6) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile erichiudere il JET con l'apposito cappuccio protettivo. PULIZIA: l'ero gatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall'inizio del suo impiego Mantenere l'erogatore pulito e' di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l'erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente. Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate: togliere il cappuccio protettivo di plastica; rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica; lavare per un minuto con acquacalda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferio re, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente, come rappresentato in figura; ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua; rimuovere accuratamente l'acqua che rimaneall'interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con mo derazione contro una superficie dura, come mostrato in figura. Verificare che non rimanga acqua nella cavita' centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica. Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all'aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d'aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell'utilizzo. Rimettere la bomboletta metallica nell'erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. IMPORTANTE: non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L'utilizzo del boccaglio bagnato puo' promuovere l'ostruzione eil blocco dell'erogatore. In caso di bisogno, qualora l'erogatore sta ndard non sia asciutto utilizzare l'erogatore JET presente nella confezione. Se l'erogatore dovesse bloccarsi: eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7. Erogare una dose a vuoto per verificare larimozione dell'ostruzione prima di procedere al normale utilizzo. Per la pulizia dell'erogatore Jet eseguire gli stessi passaggi della proc edura di pulizia dell'erogatore standard da 1 a 7.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatur a non superiore a 30 gradi C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali .

AVVERTENZE

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogoa fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti coll aterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2-agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolarie di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia cortico steroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamentosistemico