CLENIL*SOLUZ INAL 200D 250MCG

CLENIL SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione, ogni contenitore contiene; principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 10 mg (ogni erogazione contiene 50 microgrammi). Eccipienti con effetti noti: etanolo. CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione, ogni contenitore contiene; principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 24 mg (ogni erogazione contiene 100 microgrammi). Eccipienti con effetti noti: etanolo. CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione, ogni contenitore contiene; principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 50 mg (ogni erogazione contiene 250 microgrammi). Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CLENIL elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' necessaria una attenta e regolare valutazione medica del quadro clinico, in modo che le dosi di Clenil somministrate siano sempre ottimali. La posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e della difficolta' di controllare il quadro clinico. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno. Nei casi piu' gravi e' possibile iniziare con: 150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte algiorno; 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 in alazioni di Clenil 100 microgrammi) per 3 volte al giorno; 300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente ildosaggio a seconda della risposta. Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi di cui sopra e' possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 2 volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, e' possibile somministrare 250 microgrammi (1 inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno. In caso di necessita' si puo' aumentare la dosefino a 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3 -4 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 2 mgdi beclometasone. Popolazione pediatrica. Bambini (6-11 anni): 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al giorno, a seconda dell'eta' e della risposta. La dose massima giornaliera puo' superare 400 microgrammi di beclometasone solo dopo una attenta valutazione specialistica. Bambini di eta' inferiore a 5anni: la posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e della risposta. 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno. Per un miglior controllo della patologia e' possibile somministrare dosi superiori a quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400 microgrammi. Popolazioni speciali: non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, e' indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d'uso relative alla corretta modalita' di inalazione del medicamento. Durante l'inalazione, il paziente deve preferibilmente essere seduto o starein piedi. L'inalatore e' stato progettato per essere utilizzato in po sizione verticale. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione. Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale: prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premereuna volta nell'aria per rilasciare un'erogazione in modo da assicurar si dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice con il boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; 4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Sul retro dell'inalatore di Clenil 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione c'e' un indicatore della dose che indica quante erogazioni sono rimaste; l'indicatore della dose scala di unapiccola quantita' quando viene erogato un puff. Il numero di erogazio ni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devonoessere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando l'indicatore mostra il numero 20. L'indicatore si fermera' a 0 quando tutti le ero gazioni previste saranno state usate. Si deve sostituire l'inalatore quando l'indicatore segna 0. Ai pazienti che hanno difficolta' a coordinare l'attivazione dell'inalatore con l'inspirazione deve essere suggerito di utilizzare un distanziatore per garantire la corretta somministrazione del prodotto. I bambini piccoli potrebbero avere difficolta' a usare correttamente l'inalatore e potrebbero aver bisogno di aiuto; l'uso dell'inalatore con un distanziatore dotato di maschera facciale puo' aiutare. Al paziente deve anche essere detto di fare riferimento al foglio illustrativo del distanziatore per le corrette istruzioni sul suo uso e pulizia. Il paziente deve essere informato dell'importanzadi pulire l'inalatore almeno una volta a settimana per prevenire qual siasi ostruzione, seguendo attentamente le istruzioni sulla pulizia dell'inalatore riportate sul Foglio Illustrativo. L'inalatore non deve essere lavato o immerso nell'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

AVVERTENZE

E' importante che il paziente comprenda che CLENIL non e' un aerosol broncodilatatore: esso deve essere usato regolarmente e non per ottenere una risoluzione rapida del broncospasmo. CLENIL non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo ritenga opportuno, anche durante le fasi asintomatiche. Nelle crisi d'asma in atto e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Il trattamento dell'asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalita' polmonare. L'asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. Occorre istruire il paziente affinche' si rivolga a un medico qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di piu' inalazioni del solito), perche' questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. In questa situazione, i pazienti devonoessere rivalutati e occorre considerare la possibilita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di b-agonisti. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita neibambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, catar atta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una significativa soppressione della funzionalita' surrenalica siverifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone di propionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell'asse ipotalamico - pituitario - surrenale, puo' presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolarequando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose g radualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico