CLENSIA*OS POLV 8BUST

CLENSIA POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Clensia e' disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale. La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi. Macrogol 4000: 52,500 g; sodio solfato anidro: 3,750 g; simeticone: 0,080 g. La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi. Sodio citrato: 1,863 g; acido citrico anidro: 0,813 g; sodio cloruro: 0,730 g; potassio cloruro: 0,370 g. Quando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d'acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici e' la seguente. Sodio: 168,6 mmol/l; solfato: 52,8 mmol/l; cloruro: 34,9 mmol/l; potassio: 11,2 mmol/l; citrato: 21,1 mmol/l. Eccipiente con effetto noto: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassio (E950), aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).

ECCIPIENTI

Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono unintestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale . Clensia e' indicato per l'uso negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione gastrointestinale; gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); ileo paralitico; perforazione gastrointestinale; colite tossica o megacolon tossico. Non somministrare a pazienti non coscienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A equattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua. Popolazione p ediatrica: Clensia non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Pazienti con danno renale: Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Regime di somministrazione: per un'adeguata pulizia intestinale, e' necessario chela soluzione venga assunta completamente. Per un trattamento singolo, e' necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d'acqua. La soluzione deve essere prepar ata e assunta prima dell'esame in accordo ad una delle due modalita' seguenti. Assunzione della dose completa il giorno prima dell'esame: lasera prima dell'esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere pr eparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Dopo un'ora di intervallo, le restantidue bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d'acqua e assunte con le stesse modalita'. Nel corso della sera, si r accomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, te'/caffe' senza latte). Assunzione della dose suddivisa in due volte: la sera prima dell'esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere unulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, beva nde analcoliche, te'/caffe' senza latte). Al mattino del giorno dell'esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d'acqua ed assunte in aggiunta ad un ulterioremezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analco liche, te'/caffe' senza latte), seguendo le stesse modalita' del giorno precedente. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Lasciar passare almeno due ore tra l'assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio dell'esame clinico. Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dopo l'esecuzione dell'esame: per reintegrare la perdita diliquidi che si verifica durante la preparazione all'esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantita' di liquidi dop o l'esecuzione dell'esame stesso. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Soluzione ricostituita: per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue e' indicativa di un'adeguata pulizia intestinale. Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l'assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), e' necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l'ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato. Malattia gastrointestinale significativa: qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, e' opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia. Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo. Rischio di aspirazione: i pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all'aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se e' posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.Pazienti anziani/debilitati: Clensia deve essere somministrato con ca utela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione. Disidratazione: la presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia. Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell'1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza. Disturbi elettrolitici: in presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalita' renale in condizioni basali e post-trattamento. Danno renale: Clensia deveessere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Cardiopatie: Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile. Colite ischemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la coliteischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (qual i bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto. Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Ta le informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.

INTERAZIONI

Nell'ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essereassunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere elimi nati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto puo' avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto e' stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento. I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalita'renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un ris chio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguitoall'utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione inte stinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un'adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilita' di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia)in condizioni basali e post-trattamento. L'efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita puo' essere particolarmente compromessa.

EFFETTI INDESIDERATI

I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol edelettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d'intensita' lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocita' di somministrazione o sospendendo temporaneamente l'assunzione del prodotto. Un effetto atteso dellapreparazione intestinale e' la diarrea. Molto raramente sono state se gnalate reazioni di ipersensibilita' (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico). Durante gli studiclinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia e' stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350. Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell'esperienza post-marketing con l'uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nell'elenco seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: presincope, capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale, distensione adddominale; comune: vomito, irritazione anale; non comune: dolore addominale superiore, disgeusia, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi; non nota: astenia, malessere. Esami diagnostici. Non comune: riduzione dei livelli ematici di potassio, aumento transitorio della pressione arteriosa; non nota: disturbi elettrolitici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al macrogol 4000 e' trascurabile. Clensia puo' essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario. Allattamento: non esistono esperienze documentate circa l'impiego del macrogol durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiche' l'esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 e' trascurabile. Per tale motivo, Clensia puo' essere impiegato durante l'allattamento, qualora necessario. Fertilita': non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilita'. Tuttavia, poiche' il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilita'.