CLEXANE T*10SIR 10000UI 1ML

CLEXANE T

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Enoxaparina sodica.

ECCIPIENTI

Siringhe preriempite: acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino multidose: alcool benzilico 45 mg/3 ml, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusipazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento co ronarico percutaneo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina. Poiche' il rischio di insorgenza di trombocitopenia con altre eparine a basso peso molecolare non e' ancora stato determinato e poiche' il passaggio agli anticoagulanti orali richiede un certo lasso di tempo, l'insorgenza di trombocitopenia con enoxaparina non e' controindicazione assoluta per l'uso di un'altra eparina a basso peso molecolare (resta comunque indispensabile il controllo della conta piastrinica). Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del SNC. Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilita' all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.). Per prudenza e per mancanza di esperienza e' sconsigliato somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, e' consigliabile sospendere il trattamento con eparina. Anche se a priori e' da ritenersi improbabile l'eventuale assorbimento gastrointestinale da parte dei neonati, il trattamento con eparina a basso peso molecolare e' sconsigliato durante l'allattamento, data la mancanza di esperienza clinica. Solo flaconcino multidose contenente alcool benzilico come conservante: ipersensibilita' all'alcool benzilico; la formulazione multidose contiene alcool benzilico come conservante e non deveessere usata nei neonati. La somministrazione di medicinali contenent i alcool benzilico come conservante a neonati prematuri e' stata associata a Gasping Sindrome" fatale. Per la presenza di alcool benzilico,il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a3 anni di eta'.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata al peso del paziente. Iniezione sottocutanea: wnoxaparina sodica e' somministrata per iniezione sottocutanea per la prevenzione del tromboembolismo venoso, il trattamento dellatrombosi venosa profonda, il trattamento dell'angina instabile e dell 'infarto del miocardio non-Q e il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST. Somministrazione per bolo endovenoso: nell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo seguita immediatamente da una iniezionesottocutanea. Somministrazione per via sottocutanea. Trattamento dell a trombosi venosa profonda: l'enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva. L'enoxaparina sara' somministrata al ritmo di una iniezione sottocutanea ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezione sara' di 100 U.I. aXa/kg di peso corporeo. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q: la dose di enoxaparina sodica raccomandata e' di 100 U.I.anti-Xa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea, somministra ta contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per via orale (da 100 a 325 mg al giorno). Il trattamento di questi pazienti con enoxaparinasodica dovra' essere prescritto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente la durata de l trattamento e' da 2 a 8 giorni. Tecnica dell'iniezione: l'iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente. L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Somministrazione per via endovenosa/sottocutanea. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST: una singola somministrazione endovenosa in bolo di 3.000 U.I. aXa (30 mg) piu' 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea (al massimo 10.000 U.I. aXa(100 mg) solo per le prime due dosi, seguite da 100 U.I. aXa (1 mg)/k g per le dosi rimanenti). Se somministrata in concomitanza con un agente trombolitico (fibrina-specifico o non fibrina-specifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'intervallo di tempo compreso fra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) nonappena viene posta la diagnosi di infarto del miocardio acuto con sov raslivellamento del segmento ST ed essere mantenuti sotto terapia (da 75 a 325 mg una volta al giorno), se non controindicato. La durata raccomandata per il trattamento con enoxparina sodica e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi siverifichi prima. Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico pe rcutaneo: se l'ultima somministrazione sottocutanea di enoxaparina sodica e' stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna dose aggiuntiva. Se l'ultima somministrazione sottocutanea e' stata effettuata piu' di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato un bolo endovenoso di 30I.U. aXa (0,3 mg)/kg di enoxaparina sodica. Tecnica dell'iniezione en dovenosa in bolo (solo per l'indicazione trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST). Per l'iniezione endovenosa deve essere utilizzato il flaconcino multidose. Enoxaparina sodica deve essere somministrata tramite una linea endovenosa. Nondeve essere miscelata o co-somministrata con altri medicinali. Per ev itare la possibile miscelazione di enoxaparina sodica con altri medicinali, attraverso l'accesso endovenoso scelto deve essere fatta fluire una quantita' sufficiente di soluzione fisiologica o destrosio prima edopo la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica per pulire la via di accesso del farmaco. Enoxaparina sodica puo' essere somministrata con sicurezza con soluzione fisiologica normale (salina 0,9%) o destrosio 5% in acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare il flaconcino multidose contenente alcool benzilico per piu' di 28 giorni dopo la prima utilizzazione.

AVVERTENZE

E' sconsigliato somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, e' consigliabile sospendere il trattamento con eparina. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel pesomolecolare e nell'attivita' anti Xa specifica, unita' e dosaggio