CLIMARA*4CER TRANSD 50MCG/24H

CLIMARA 50 MICROGRAMMI/24 H CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto di 12,5 cm^2 contiene 3,8 mg di estradiolo (corrispondente a 3,9 mg di estradiolo emiidrato) con un rilascio medio di 50 microgrammi di estradiolo in 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato, etile oleato, isopropil miristato, gliceril monolaurato, pellicola di rilascio in poliestere, film di supporto in polietilene.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in postmenopausa da oltre un anno; prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future frattureche presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri m edicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cancro della mammella accertato, pregresso, o sospetto; tumori maligniestrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell 'endometrio); sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (peresempio, angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non sianoritornati ai valori normali; porfiria; ipersensibilita' ai principi a ttivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Climara e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto di Climara a piu' basso dosaggio, ma se necessario, si puo' ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale si raccomanda Climara 50. Le donne che utilizzano Climara 100 per sintomi postmenopausali possono continuare con tale dosaggio. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Climaraun progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in c ui ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non e' raccomandata nelle donne isterectomizzate. Uso continuato: il cerotto va applicato una volta alla settimana con regimecontinuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato i n una sede diversa. Uso ciclico: i cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Come iniziare Climara: le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodottocombinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi mom ento. Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuodevono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del pr ecedente regime. Le pazienti che passano da un regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione. Perdita o mancato utilizzo di cerotti: in caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, e' possibile riapplicarlo. Se necessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto in loco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo di dosaggio. Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al piu' presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deve essere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni. Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, puo' verificarsi una maggiore probabilita' di emorragie da rottura e spotting. Modo di somministrazione: dopo aver tolto la pellicola protettiva,applicare la parte adesiva del cerotto Climara su una area cutanea pu lita e asciutta del tronco o delle natiche. Climara non deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di volta in volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zona cutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poiche' indumenti stretti possono provocare il distacco del cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo dellamano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pe lle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione e' corretta, e' possibile fare il bagno o la doccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco delcerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna. Popolaz ione pediatrica: Climara non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne dieta' superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Pazienti con compromissione della funzione epatica: Climara non e' stato studiato specificamente in pazienti con compromissione della funzione epatica. In donne con compromissione della funzione epatica vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Nel trattamento dei sintomi della post-menopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deveessere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superi ore al rischio. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, ilrapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevo le che per le donne di eta' piu' avanzata. Visita medica/visita di controllo: prima di iniziare o di riprendere la TOS, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. La visita medica (comprendente un esame della pelvi e del seno) deve essereguidata dall'anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze di impie go. Si consigliano visite di controllo periodiche in corso di trattamento la cui frequenza e natura saranno adattate alla situazione individuale. La donna deve essere consigliata in merito alle modificazioni riscontrate a livello mammario che devono essere riferite al medico o infermiere (vedere Cancro al seno"). Controlli periodici, incluso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso. Condizioni che devono essere tenute sotto controllo: qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, lapaziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve t enere presente che, durante il trattamento con Climara, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare: leiomioma(fibromi uterini) o endometriosi