CLIMEN*11CPR BIAN+10CPR ROSA

CLIMEN 2 MG COMPRESSE RIVESTITE E 2 MG + 1 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati sequenziali estroprogestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita bianca contiene: estradiolo valerato 2,0 mg. Ogni compressa rivestita rosa contiene: estradiolo valerato 2,0 mg e ciproterone acetato 1,0 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti comuni ai due tipi di compresse rivestite (bianche e rosa):lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, s accarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E.Eccipienti aggiuntivi delle compresse rivestite rosa: glicerolo 85%, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza diestrogeni in donne in postmenopausa. Prevenzione dell'osteoporosi nel le donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.6); carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; sanguinamen to genitale non diagnosticato; tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in attoo pregresso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) ;sta ti trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S odantitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arterios a attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus); epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati ai valori normali; porfiria; meningioma o anamnesi di meningioma.

POSOLOGIA

Come iniziare Climen: le pazienti con amenorrea o in postmenopausa possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia: assumere giornalmenteuna compressa bianca per i primi 11 giorni e una compressa rosa per i successivi 10 giorni. Dopo i 21 giorni di assunzione delle compresse osservare una pausa di 7 giorni, nel corso della quale, nelle donne non isterectomizzate, si manifestera' un'emorragia simil-mestruale, che iniziera' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Se non dovesse comparire l'emorragia durante i 7 giorni di pausa, l'uso di Climen nel ciclo successivo potra' avvenire solo dopo aver escluso unagravidanza (vedere Paragrafo 4.6). Modo di somministrazione: uso oral e. Ogni confezione copre 21 giorni di trattamento. Una nuova confezione deve essere iniziata dopo la pausa di 7 giorni, lo stesso giorno della settimana di quella precedente. Il trattamento va iniziato con l'assunzione della prima compressa della serie bianca, il cui alloggiamento e' contraddistinto dalla parola INIZIO". Le compresse successive dovranno essere prelevate ogni giorno dagli alloggiamenti via via seguenti nel senso delle frecce stampate sulla confezione. In tal modo verranno assunte prima tutte le compresse bianche e poi tutte quelle rosa. Per agevolare il rispetto dello schema di trattamento, la confezione e' dotata di un adesivo che riporta i giorni della settimana. Questa etichetta dovra' essere applicata nell'apposito spazio sulla confezione,facendo in modo che il giorno della settimana in cui inizia il tratta mento sia in corrispondenza del settore nel quale e' riportata la parola "INIZIO". Sara' cosi' piu' semplice verificare la corretta assunzione giornaliera delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, con un po' di liquido e preferibilmente alla stessa ora del giorno. Compresse dimenticate: in caso di dimenticanza diuna compressa, questa deve essere assunta appena possibile, preferibi lmente entro le successive 12-24 ore, allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Se sono trascorse piu' di 24 ore non bisogna assumere compresse aggiuntive. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. Il sanguinamento di solito si manifesta durante la pausa di 7 giorni entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa. Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post-menopausa deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4). Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Bambini e adolescenti: Climen non e' indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Per le donne dieta' superiore ai 65 anni, vedere paragrafo 4.4. Pazienti con comprom issione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Climen e' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Climen non deve essere utilizzato come contraccettivo. Nel trattamentodei sintomi dapost-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva dovrebb e essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando i benefici attesi siano superiori ai rischi. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamentodella menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione de l basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole cheper le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successi vi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere raccolte da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere istruite circa le alterazioni a caricodel seno che dovranno segnalare al medico o al personale infermierist ico (vedere di seguito "Carcinoma mammario"). Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, comela mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clin ici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso.Condizioni che richiedono un particolare controllo. Nel caso una dell e seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamentoormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in c onsiderazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsidurante il trattamento con Climen, in particolare: Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi