CLINDAX*3 OV VAG 100MG

CLINDAX 100 MG OVULO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ovulo contiene clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

ECCIPIENTI

Clindax e' indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come vaginiti da Haemophilus, vaginiti da Gardnerella,vaginiti aspecifiche, vaginiti da Corynebacterium o vaginosi da anaer obi). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, lincomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Clindax e' controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6). Anziani: l'uso di Clindax non e' stato studiato in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale:l'uso di Clindax non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi Clindax nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni non sono state st abilite. Modo di somministrazione: Clindax deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Prima o dopo aver iniziato la terapia con Clindax, puo' essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L'uso di Clindax puo' provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, e' possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e puo' variare da una intensita' lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E' quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravita' moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomembranosa. Deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti, in caso di prescrizione di Clindax in individui con malattiainfiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulceros a. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Clindax non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell'ovulo usato in Clindax (vedere paragrafo6.2). L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattam ento con Clindax non e' raccomandato, poiche' puo' comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento con Clindax non e' raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza e all'efficacia di Clindax nelle seguenti popolazioni: gravidanza, allattamento, pazienti con compromessa funzionalita' epatica, con immunodeficienze o affetti da colite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Clindax nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Nessuna informazione e' disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con Clindax. La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza degli ovuli vaginali a base di clindamicina e' stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studi clinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100a <1/10): infezione fungina, infezione da candida. Patologie del sist ema nervoso. Comune (>=1/100 a <1/10): cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10): dolore addominale, diarrea, nausea; non comune (>=1/1.000 a <1/100): vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 a <1/10): prurito (sito diverso da quello di applicazione); non comune (>=1/1.000 a <1/100): eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): dolore al fianco. Patologie renalied urinarie. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): pielonefrite, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/10 0 a <1/10): candidiasi vulvovaginale, dolore vulvovaginale, patologia vulvovaginale; non comune (>=1/1.000 a <1/100): infezione della vagina, secrezione vaginale, disturbo mestruale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): dolore in sede di applicazione, prurito (sito di applicazione topica), edema localizzato, dolore, piressia. La colite pseudomembranosa e' un effetto di classe per gli antibatterici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Clindax non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti vaginali contenenti clindamicina in donne gravide durante il secondo trimestre, e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anomalie congenite. Clindax puo' essere somministrato a donne gravide durante il secondo eil terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza e' consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita. Allattamento: non e' noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma e'utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica, e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. E' stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina e' presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 mcg/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica ad una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o eruzione cutanea. L'uso di Clindax in una donna in allattamento puo' essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilita'.