CLIPPER*30CPR 5MG RP

CLIPPER 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: beclometasone dipropionato 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell'acido metacrilico (1:1), titanio biossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una compressa di questo farmaco da 5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza di questo medicinale in compresse nei pazienti anziani e' limitata. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso di questo farmaco in compresse nella popolazione pediatrica. Questo medicinale in compresse non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere ne' frazionate ne' masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con questo farmaco in compresse non e' raccomandato. Non vi sono informazioni in riguardanti l'impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l'uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non e' raccomandato. Dopo 4 settimane di trattamento e' stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con questo medicinale in compresse 5 mg/die. Questa percentuale e' molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattaticon corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 4 0 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo e' dovuto alla ridotta biodisponibilita' sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di questo farmaco in compresse 5 mg/die, che e' circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si puo' considerare transitorio e dopo lasospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di t ale funzionalita'; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopoil normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervis ione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressionedell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La soppressione dell'asse ipotal amo-ipofisi-surrene puo' ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assu mere questo medicinale. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avversedi tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all'assunzio ne di steroidi a livello sistemico. I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere piu' alti con dosi/esposizione sistemica elevate, sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravita' o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione del dosaggio/interruzione deltrattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si pr ende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi,o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i q uali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo farmaco in compresse. Dal momento che il beclometasone dipropionato viene metabolizzato molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. In alcuni studi clinici, questo medicinale in compresse e' stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, gli studi clinici non hanno evidenziato alcun incremento di gravita' di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo con il differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stato segnalato con i corticosteroidi sistemici un largo spettro direazioni psichiatriche, inclusi disturbi affettivi (quali umore irrit abile, euforico, depresso e labile, pensieri suicidi), reazioni psicotiche (quali mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita', ansia, disturbi del sonno e disfunzioni cognitive (quali stati di confusione e amnesia).Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adult i che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi e' stata valutata pari al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici dopol'interruzione del trattamento con corticosteroidi; la frequenza non e' conosciuta. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi cliniciin pazienti trattati con 5 mg di questo farmaco in compresse sono sta te tutte di intensita' lieve o moderata e tutte non comuni (>=1/1000, <1/100). Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Nausea, costipazione, dolore addominale. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sindrome influenzale, piressia. Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con questo farmaco da 5 mgcompresse, e' stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti; tuttavia, non sono stati segnalati sintomiclinici associati alla soppressione surrenale. Tuttavia, bisogna tene re presente che potrebbero verificarsi rari (>=1/10.000, <1/1000) eventi avversi sistemici, in particolar modo dopo somministrazione di altedosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere. Infezioni e inf estazioni: candidiasi orofaringea. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfocitopenia, monocitopenia, granulocitosi. Patologie endocrine: soppressione surrenale, facies lunare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesit?. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'occhio: cataratta, glaucoma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rosacea. Patologiedell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: osteoporo si. Reazioni avverse con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicanoassenza di effetti indesiderati di beclometasone dipropionato 1 mg/di e (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo relativi alla somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato. Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per lunghi periodi possono causare un ritardo nell'accrescimento intrauterino. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco in compresse non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con beclometasonediprionato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Allattamento: non e' noto se ilbeclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Mancando tali informazioni, la somministrazione di questo medicinale in compresse durante l'allattamento non e' raccomandata se non strettamente necessario e dopoattenta valutazione del rischio/beneficio.