CLIPPER*SOSP 10MONOD 3MG/60ML

CLIPPER 3 MG/60 ML SOSPENSIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio intestinale ad azione locale.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose da 60 ml contiene: beclometasone dipropionato 3 mg.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodiocloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcoo l cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entita' media o moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni tubercolari, fungine e virali locali; perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale; peritoniti; primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: un contenitore monodose di questo farmaco da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane. Modo di somministrazione, istruzione per l'uso del contenitore monodose. Agitare il contenitore prima dell'uso. Per rendere disponibile il medicinale premere sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo. Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata;introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il contenitore. Ad applicazione ultimata, estrarre la cannula e successivamente gettare il contenitore e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. La sospensione rettale va trattenuta per almeno 8 ore. La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungatonella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera g astroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica. Questo farmaco contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo farmaco contiene alcool cetostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma), che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.

INTERAZIONI

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. Questo farmaco, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non nota: bruciore rettale, incontinenza intestinale. Nel corso degli studi clinici condotti con questo farmaco non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamentoprolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medicinale non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.