CLOBESOL*UNG DERM 30G 0,05%

CLOBESOL 0,05%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi molto attivi (IV gruppo).

PRINCIPI ATTIVI

0,05% Crema - 100 g contengono: clobetasolo propionato 0,050 g. 0,05% Unguento - 100 g contengono: clobetasolo propionato 0,050 g. Eccipienti con effetti noti. Clobesol crema contiene glicole propilenico, alcolcetostearilico e clorocresolo; Clobesol crema contiene 475 mg di glic ole propilenico per grammo di prodotto. Puo' causare irritazione cutanea. Clobesol crema contiene alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (come ad esempio la dermatite da contatto). Clobesol crema contiene clorocresolo che puo' causare reazioni allergiche. Clobesol unguento contiene glicole propilenico; Clobesol unguento contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di prodotto. Puo' causareirritazione cutanea. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema: glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata. Unguento: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

ECCIPIENTI

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle piu' impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, e' in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione piu' lunghi e ricadute di grado meno severo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le seguenti patologie non devono esseretrattate con clobetasolo propionato: infezioni cutanee non trattate; infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.); infezioni batteriche o micotiche primarie della cute; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; ulcere cutanee; prurito senza infiammazione; prurito ano-genitale; dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il prodotto non e' per uso oftalmico.

POSOLOGIA

Il clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente dei corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravieffetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre 4 settimane , deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito). Unguento. Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. Crema. L'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Adulti, anziani e bambini di un anno di eta' ed oltre:applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita 1 o 2 volte al giorno fino a 4 settimane finche' si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonicomeno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Il controllo delle esacerbazioni puo' essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con clobetasolo propionato. Nelle lesioni piu' resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto del clobetasolo puo' essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento puo' essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Il trattamento non deve essere protratto per piu' di 4 settimane senza controllo del medico. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa,dovrebbe essere usata una preparazione meno potente. La dose massima settimanale non deve superare i 50 g per mq/settimana. Dermatiti atopiche (eczema): la terapia con clobetasolo propionato deve essere gradualmente interrotta una volta che si e' raggiunto il controllo della patologia e si deve utilizzare una crema emolliente come terapia di mantenimento. Si possono verificare ricadute di dermatiti preesistenti con la brusca interruzione di clobetasolo propionato. Eczemi recidivanti: una volta che un episodio acuto e' stato trattato in modo efficace dopo una terapia continua di corticosterodi topici, si deve prendere in considerazione una somministrazione intermittente (una volta al giorno,due volte a settimana, senza bendaggio occlusivo). E' stato dimostrat o che questo iter e' utile nel ridurre la frequenza delle ricadute. L'applicazione deve essere continuata su tutte le zone precedentemente trattate e anche su quelle note come sedi di possibili ricadute. Questoregime deve essere associato all'uso giornaliero di emollienti. La co ndizione e il rapporto beneficio/rischio di un trattamento continuato devono essere rivalutati regolarmente. Popolazione pediatrica Il clobetasolo propionato e' controindicato nei bambini al di sotto dell'anno di eta'. I bambini hanno maggiori probabilita' di sviluppare gli effetti collaterali locali e sistemici dei corticosteroidi topici e, in generale, richiedono terapie piu' brevi e cortisonici meno potenti rispetto agli adulti. Si deve prestare attenzione quando si usa il clobetasolo propionato per assicurare che la quantita' di farmaco richiesta siala minima necessaria a fornire un beneficio terapeutico. Popolazione anziana: gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte al farmaco tra pazienti anziani e pazienti piu' giovani. La maggiore frequenza di casi di diminuzione della funzionalita' epatica o renale nei pazienti anziani puo' ritardare l'eliminazione, in caso si verifichi assorbimento a livello sistemico. Pertanto deve essere usata la quantita' minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato. Insufficienza renale/epatica: in caso diassorbimento a livello sistemico (quando l'applicazione e' su una gra nde superficie per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati provocando percio' l'aumento del rischio di tossicita' sistemica. Pertanto deve essere usata la quantita' minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilia' locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8). I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topicie quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici . Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Sono stati segnalati casi di infezioni gravi(inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvo lta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali e' clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Bambini: nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica. I bambini sono piu' suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Se e' necessario l'uso di clobetasolopropionato nei bambini, si raccomanda che il trattamento debba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale. R ischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi I corticosteroidi topici devono essereusati con cautela nella psoriasi perche' in alcuni casi sono stati se gnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria un'appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione si diffonde e' necessario interrompere laterapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata ter apia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Se il farmaco e' utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni. Applicazione sulle palpebre Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici etopici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si pre senta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione dellepossibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora sifaccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve ess ere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Nei trattamenti occlusivi sitenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione di Clobesol a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse. Clobesol crema e unguento contengono paraffina. Informare i pazienti di non fumare o dinon avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, fasciature ecc.) che e' stato a contatto con questo prodotto brucia piu' facilmente e costituisce grave pericolo di incendio. Il lavaggio di indumenti e biancheria da letto puo' ridurre l'accumulo di prodotto ma non rimuoverlo completamente.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello al quale questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesideratii sono elencati di seguito per organo/sistema,classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comu ne (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1.000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) incluse lesegnalazioni isolate. Dati dopo commercializzazione. Infezioni ed inf estazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Patologie endocrine . Molto raro. Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione,aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endog eno, alopecia, tricoressi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute; non comune: atrofia cutanea*, strie*, telangettasia*; molto raro: assottigliamento della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasipustolosa, eritema, rash, orticaria Non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili): acne *. Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); corioretinopatia sierosa centrale. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Gravidanza: ci sono dati limitatisull'uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somm inistrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se ilbeneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere utilizzata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Allattamento: non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.