CLOBETASOLO IS*100ML 500MCG/ML

CLOBETASOLO ISDIN 500 mcg /ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche (IV gruppo).

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione cutanea contiene 500 mcg di clobetasolo propionato (equivalenti a 440 mcg di clobetasolo).

ECCIPIENTI

Carbomer 980 NF, alcool isopropilico, sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento di breve durata di dermatosi che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che riguardano il cuoio capelluto e che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi menoattivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con bruciature, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale o genitale. Uso in presenza di trattamenti per lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni batteriche, virali, fungine o tubercolotiche sul cuoio capelluto. Questo prodotto non deve essere applicato sul viso, sugli occhi (per il rischio di glaucoma) o su ferite ulcerose.

POSOLOGIA

Uso cutaneo. Applicare un piccolo quantitativo sul cuoio capelluto duevolte al giorno finche' non si nota un miglioramento. La terapia deve essere interrotta quando si raggiunge il controllo. Brevi cicli di tr attamento ripetuti con clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni. Se fosse necessario un trattamentocontinuo con steroidi si deve usare una preparazione meno forte. Il f armaco e' un corticosteroide topico molto potente; per questo si deve limitare il trattamento fino al raggiungimento del controllo dei sintomi e a un massimo di 4 settimane consecutive e non se ne deve usare una quantita' superiore a 50 g/settimana. Popolazione pediatrica: poiche' non ci sono dati relativi all'uso in bambini e adolescenti, non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Modo di somministrazione: applicare facendolo gocciolare direttamente sull'area interessata due volte al giorno (mattino e sera), e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. Il farmaco deve essere distribuito sul cuoio capelluto pulito. Si deve consigliare ai pazienti di lavare le mani dopo avereapplicato clobetasolo propionato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto puo' facilmente determinare una soppressione surrenalica anche inassenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a quattro settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualita' della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' dell'asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA). Possono insorgere infezioni secondarie, e cio' rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati. Particolare prudenza e' richiesta nei pazienti con compromissione epatica comprovata. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di sviluppo di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicita' locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. e' importante un attento controllo del paziente. A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, il farmaco non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Nella letteratura sonostati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benche' non sia possibi le escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo deicorticosteroidi nella formazione di cataratta. I pazienti devono esse re avvisati di evitare: di fumare durante l'applicazione sul cuoio capelluto; fuoco, fiamme e calore, compreso l'uso di asciugacapelli, dopol'applicazione. Siccome non ci sono dati relativamente all'uso in bam bini e adolescenti, non e' raccomandato l'uso in questi pazienti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazoni avverse: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1000, <1/100), rare (>= 1/10.000, <1/1000) e molto rare (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: atrofia cutanea; molto rara: dermatite non altrimenti specificata (NOS), dermatite da contatto, psoriasi aggravata, irritazione della cute, dolorabilita' della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore allasede di applicazione, reazione non altrimenti specificata alla sede d i applicazione; molto rara: eritema alla sede di applicazione, pruritoalla sede di applicazione, dolore non altrimenti specificato. Descriz ione delle reazioni avverse selezionate: analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione adrenocorticale. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo puo' provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) e' stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia. In seguito alla somministrazione di steroidi topicisono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi. S e compaiono segni di ipersensibilita', si deve interrompere subito l'applicazione. Puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi. Altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi comprendono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che puo' dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l'aumento della pressioneintraoculare e l'aumento del rischio di cataratta. Puo' inoltre verif icarsi un'allergia da contatto al prodotto o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitaria e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante lagravidanza negli animali puo' provocare anomalie nello sviluppo fetal e. La rilevanza di questo dato non e stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera i rischi per il feto. Deve essere utilizzata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. La somministrazione di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino. Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'.