CLONAZEPAM EG*OS GTT 2,5MG/ML

CLONAZEPAM EG 2,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (25 gocce) della soluzione gocce contiene: clonazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio (come saccarina sodica), propilene glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, propilene glicole (E1520), acido acetico glaciale, aroma arancio-limone-caramello.

ECCIPIENTI

Clonazepam Eg e' indicato per la maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'impiego di Clonazepam EG e' controindicato in pazienti che presentino compromissione epatica severa, dal momento che le benzodiazepine possono far precipitare l'encefalopatia epatica. Puo' essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e' controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso; il prodotto e' inoltre controindicato nella insufficienza renale severa e nella insufficienza respiratoria severa; non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; Clonazepam Eg non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcol.

POSOLOGIA

La posologia di Clonazepam EG e' essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall'eta' del paziente. Essa va stabilita caso per casosulla base della risposta clinica e della tolleranza. Per evitare all 'inizio del trattamento la comparsa di effetti indesiderati, e' indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finche' non sia stata raggiunta la dose di mantenimento. Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessita'. Neonati. Dose in mg: 0,5-1; = gocce (1 ml = 25 gocce): 5-10. Bambini piccoli. Dose in mg: 1,5-3; = gocce (1 ml = 25 gocce): 15-30. Bambini in eta' scolare. Dose in mg: 3-6; = gocce (1 ml = 25 gocce): 30-60. Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni. La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento. L'utilizzo delle gocce facilita l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e agevola il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva). Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, te' o succo di frutta. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Compromissioneepatica: i pazienti con severa compromissione epatica non devono esse re trattati con clonazepam (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con compromissione epatica da media a moderata devono ricevere la dose piu' bassa possibile. Epilessia: Clonazepam puo' essere somministrato con unoo piu' agenti antiepilettici. In questi casi la dose di ciascun medic inale deve essere regolata in modo da ottenere l'effetto ottimale. Come con tutti gli antiepilettici, il trattamento con clonazepam non deveessere interrotto improvvisamente, ma deve essere ridotto gradualment e (vedere paragrafo 4.8). Modo di impiego del flacone-contagocce: tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Seil liquido non scende, capovolgere il flacone piu' volte, o agitare d elicatamente. Attenzione: non versare Clonazepam Eg gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con clonazepam puo' verificarsi una perdita di efficacia. Compromissione epatica: le benzodiazepine hanno un ruolo contributivo nel precipitare episodi di encefalopatia epatica nella compromissione epatica severa. E' necessario prestare particolare cautela quando si somministra Clonazepam Eg a pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3). SNC, psicosi e depressione: Clonazepam Eg deve essere usato con particolare cautelanei pazienti con atassia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta- analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio per clonazepam. Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devonoessere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentars i tali segni. I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Miastenia grave: come con qualsiasi sostanza che abbia proprieta' deprimenti del SNC e/o miorilassanti, bisogna prestare particolare attenzione quando si somministra Clonazepam Eg a pazienti affetti da miastenia grave. Reazioni psichiatriche e paradosse": e' noto che, quando si usano le benzodiazepine, possono verificarsi reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', ansia, delirio, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri effetti negativi sul comportamento. Se questo si dovesse verificare, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Le reazioni paradosse si presentano piu' facilmente nei bambini e negli anziani. Il rischio dei sintomi da interruzione e' aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata). Patologie respiratorie: a causa della possibile depressione respiratoria, Clonazepam Eg dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche (ad es. malattie polmonari ostruttive croniche). La dosedi Clonazepam Eg deve essere prontamente aggiustata sulla base dei re quisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell'apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sull'apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vieaeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri far maci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essere evitato da un aggiustamento individuale della dose. Epilessia: la dose di Clonazepam Eg deve essere prontamente aggiustata sullabase dei requisiti individuali nei pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti anti-convulsivanti (antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5). Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Clonazepam Eg puo' aumentare l'incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si puo' percio' rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e di clonazepam puo' produrre stato di assenza. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il Clonazepam Eg non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessita' di ridurre la dose o di interromperla, questodeve essere fatto gradualmente. In tali casi e' indicata una combinaz ione con altri farmaci antiepilettici. In alcune forme di epilessia e'possibile un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere paragr afo 4.8) nel trattamento a lungo termine. Di regola, ai pazienti epilettici non e' permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con Clonazepam Eg, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilita' individuale (vedere paragrafo 4.7). Abuso e dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica (vede paragrafo 4.8).L'abuso e' stato segnalato in pazienti poliabusatori. Il trattamento prolungato o ad alta dose, puo' condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell'andatura(atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Una volta che la dip endenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Durante il trattamento a lungo termine, i sintomi d'astinenza possono svilupparsi dopo un lungo periodo, specialmente con dosi elevate o se la dose giornaliera viene ridotta rapidamente o se il trattamento viene interrotto improvvisamente. I sintomi includono tremore, sudorazione, agitazione, disturbi del sonno e ansia, cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, modificazioni dell'umore, confusione, irritabilita' e crisi convulsive epilettiche che possono essere associate alla patologia sottostante. Nei casi severi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico o allucinazioni. Poiche' il rischio di sintomi d 'astinenza e' maggiore dopo l'interruzione improvvisa del trattamento,la sospensione brusca del farmaco deve essere evitata ed il trattamen to, anche se solo di breve durata, deve essere terminato attraverso una riduzione graduale della dose giornaliera. Amnesia: il rischio di amnesia anterograda che puo' verificarsi con l'utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche, aumenta per i dosaggi piu' alti. L'effetto amnesico puo' essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. Apnea del sonno:le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con apnea del so nno, per i possibili effetti aggiuntivi sulla depressione respiratoria.

INTERAZIONI

Clonazepam Eg puo' essere somministrato con uno o piu' agenti antiepilettici. La probabilita' di interazioni farmacocinetiche con questi altri medicinali e' bassa. Cio' nonostante, l'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati piu' probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustata al fine di ottenere l'effetto desiderato ottimale. Interazioni farmacocinetiche tra farmaci: i farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina lamotrigina e in misura minore valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche fino al 38% in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam Eg potrebbe influenzare le concentrazioni di fenitoina. Considerata la natura bi-direzionale dell'interazione clonazepam-fenitoina, sono stati trovati livelli di fenitoina immodificati, aumentati o diminuiti dopo la co-somministrazione con Clonazepam Eg, in base al dosaggio e a fattori relativi al paziente. Il concomitante trattamento con primidone, puo' modificare le concentrazioni plasmatiche del primidone (solitamente aumentati). Clonazepam Eg non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. L'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione dellarisposta al trattamento a causa di effetti indesiderati piu' probabil i quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustata al fine di ottenere l'effetto desiderato ottimale. Gli enzimi coinvolti nel metabolismo di Clonazepam Eg non sono stati chiaramente identificati, ma comprendono il CYP3A4. Gli inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) possono ridurre il metabolismo di Clonazepam Eg e portare a concentrazioni ed effetti esagerati. Gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, come la sertralina (debole induttore del CYP3A4), la fluoxetina (inibitore del CYP2D6) e il farmaco anti-epilettico felbamato (inibitore del CYP2C19, induttore del CYP3A4), non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione. Interazioni farmacodinamiche tra farmaci: quando Clonazepam Eg e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcol, possono aumentare gli effetti collaterali come l'effettosedativo e la depressione cardio-respiratoria. L'alcol deve essere ev itato in pazienti che ricevono Clonazepam Eg (vedere paragrafo 4.4). Per le avvertenze relative ad altri farmaci che deprimono il SNC, incluso l'alcool, vedere il paragrafo 4.9. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Clonazepam Eg con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti di Clonazepam Eg sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: sonostati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteris tiche sessuali secondarie premature nei bambini (puberta' precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: sono stati osservati disturbi dello stato emotivo e dell'umore, alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con Clonazepam Eg puo' manifestarsi depressione che puo'anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osser vate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', stato di agitazione, nervosismo, ostilita', ansia, disturbi del sonno,delirio, collera, incubi e sogni anormali, allucinazioni, psicosi, ip erattivita', comportamenti inappropriati e altri comportamenti negativi. In questi casi, l'uso del farmaco dovrebbe essere interrotto. Le reazioni paradosse sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. In rari casi puo' manifestarsi un cambio della libido. Patologie del sistema nervoso: alterazione dell'attenzione, sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia (vedere paragrafo 4.4). Questi effetti indesiderati possono avvenire abbastanzafrequentemente e sono di norma transitori e generalmente scompaiono s pontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Possono essere parzialmente prevenuti incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento. Sono stati osservati rari casi di cefalea. Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo (vedere paragrafo 4.4). Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia) (vedere paragrafo 4.4)