CLOPIDOGREL PEN*28CPR RIV 75MG

CLOPIDOGREL PENSA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 2,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone Tipo A, silice colloidale anidra, acido stearico, Tipo 50. Rivestimento della compressa: cera carnauba, lattosiomonoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina ( E1518), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Il clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi diorigine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (d a pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giornifino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprova ta. Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronaricaacuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto mi ocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazionecon acido acetilsalicilico (ASA); sindrome coronarica acuta con innal zamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione epatica grave; sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed anziani: Clopidogrel deve essere somministrato indose singola giornaliera di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome c oronarica acuta. Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un piu' alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo e' stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, cono senza trombolitici. Nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni clopi dogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinatadeve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa de i sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non e' statostudiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). In caso di diment icanza di una dose. Entro 12 ore dopo l'orario previsto: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e poi prendere la dose successivaall'orario regolarmente stabilito. Per piu' di 12 ore: i pazienti dev ono assumere la dose successiva all'orario prestabilito e non devono raddoppiare la dose. Popolazione pediatrica: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1). Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata(vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione: per uso orale. Pu o' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sanguinamento e disturbi ematologici: a causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo4.8). Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clo pidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono esserea rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, e parina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2 o inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), o forti indutt ori del CYP2C19 o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essereavvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA ) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che sipossa manifestare. Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT): molto r aramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale oa febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita : dopo l'uso di clopidogrel e' stata riportata emofilia acquisita. In casi di prolungamento isolato del Tempo di Tromboplastina parziale attivata (aPTT) confermato con o senza sanguinamento, deve essere presa in considerazione un'emofilia acquisita. I pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere controllati e trattati daspecialisti e il clopidogrel deve essere interrotto. Recente ictus is chemico: per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19). Farmacogenetica: nei pazienti che sono deboli metabolizzatori del CYP2C19, il clopidogrel alle dosi raccomandate, da' origine a minore quantita' di metabolita attivo di clopidogrele ha minor effetto sulla funzionalita' piastrinica. Sono disponibili dei tests per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente. Poiche'il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l'uso di medicinali che inibiscono l'attiv ita' di questo enzima causi una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere il paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori di CYP2C19, vedere inoltre paragrafo 5.2). Ci si attende che l'uso di medicinali che inducono l'attivita' di CYP2C19 porti un aumento dei livelli farmacologici del metabolita attivodi clopidogrel, e questo puo' potenziare il rischio di sanguinamento. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di forti induttori del CYP 2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5). Substrati del CYP2C8: si richiede cautela nei pazienti trattati in maniera concomitantecon clopidogrel e medicinali che sono subtrati del CYP2C8 (vedere par agrafo 4.5). Reazioni crociate fra le tienopiridine: i pazienti devonoessere valutati per la loro storia clinica di ipersensibilita' ad un' altra tienopiridina (come ticlopidina, prasugrel) poiche' una reattivita' allergica crociata e' stata riportata tra le tienopiridine (vedereparagrafo 4.8). Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da gravi a moderate come eruzione cutanea, angioedema, o reazioni crociate ematologiche come la trombocitopenia e la neutropenia. I pazientiche hanno sviluppato una precedente reazione allergica e/o una reazio ne ematologica a una tienopiridina possono avere un maggior rischio disviluppare la stessa o un'altra reazione per un'altra tienopiridina. E' consigliato il monitoraggio dei sintomi di un'ipersensibilita' in pazienti con allergia nota a una tienopiridina. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Compromissione epatica: l'esperienza con il clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti: Clopidogrel Pensa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel eanticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l' aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Sebbene la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non modifica la farmacocinetica dell'S-warfarin o l'International Normalised Ratio" (INR) in pazienti in terapia a lungo termine con warfarin, la cosomministrazione di clopidogrel con warfarin aumenta il rischio di sanguinamento acausa di effetti indipendenti sull'emostasi. Inibitori della glicopro teina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta