CLOPIXOL*IM 1F 200MG/ML RP

CLOPIXOL 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USOINTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, derivati del tioxantene.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 1 ml contiene: zuclopentixolo decanoato 200 mg.

ECCIPIENTI

Olio vegetale (trigliceridi a catena media).

ECCIPIENTI

Sindromi dissociative acute e croniche nonche' altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico e' caratterizzato da ansieta' ed inquietudine, ipereccitabilita' psicomotoria e reazioniaffettive.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei. Come altri farmaci antipsicotici il medicinale non va somministrato in presenzadi coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonche' in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epa topatie.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Adulti. Il farmaco va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell'effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi piu' elevate od iniezioni ad intervalli piu' brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al piu' tardi dopo 4 settimane). Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di piu' di 2 ml vanno fattein sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniett abile e' importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell'iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l'ago in un vaso.

CONSERVAZIONE

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere pe r piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni depot". Come altri neurolettici, zuclopentixolo decanoato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo decanoato puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Come conaltri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotic i, zuclopentixolo decanoato puo' causare prolungamento dell'intervalloQT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il risc hio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT,bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una ter apia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio perla TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato e devono essere adottate misure preventive. In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Antipsicotici "depot" a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela, in combinazione con altri farmaci, noti per avere unpotenziale mielosoppressivo, dal momento che non possono essere elimi nati rapidamente dal corpo quando questo puo' essere richiesto. Anziani. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto acoloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causadel incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo decanoato non e ' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

INTERAZIONI

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso zuclopentixolo decanoatopuo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi