CLOPIXOL*OS GTT 10ML 20MG/ML

CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, derivati del tioxantene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di zuclopentixolo (pari a 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

ECCIPIENTI

Etanolo (96%) (Vol. Alcool: 14,2% (11,3% w/v) 120 mg/ml), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale. Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al di'. Neicasi di moderata o grave entita', iniziare con 20 mg al giorno aument ando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o piu' al giorno. Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico. Trattamento orale: la dose di mantenimento e' generalmente di 20-40 mg algiorno. Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale. Trattame nto orale: 6-20 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita'. Bambini. L'uso del medicinale neibambini non e' raccomandato. Modo di somministrazione Capovolgere com pletamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere pe r piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni depot". Come altri neurolettici, zuclopentixolo deveessere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale o rganica, convulsioni e malattia epatica grave. Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamentidel tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per qu esto motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiacoo aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell' intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicoticipresentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i po ssibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati primae durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive. In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Anziani. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' statoosservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebro vascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza. I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affettida demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente au mentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non cisono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grand ezza del rischio e la causa del incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 14,2% v/v di alcol etilico (120 mg/ml). Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

INTERAZIONI

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Zuclopentixolo puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentareo ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi