CLORADEX*COLL FL 5ML 0,2%+0,5%

CLORADEX 0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: desametasone 2,0 mg cloramfenicolo 5,0 mg.

ECCIPIENTI

Flacone da 5 ml: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato, ipromellosa, tiomersal , acqua depurata. Contenitori monodose da 0,4 ml: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato, ipromellosa, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del desametasone, in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell'occhio specie post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (positivita' del test alla fluoresceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possonoessere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore ai 2 (due) anni 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di', secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione. Solo per uso oftalmico. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale per ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarmente importante neipazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, po iche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei 6 (sei) anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negliadulti. L'uso prolungato puo' dar luogo ad effetti indesiderati, qual i glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e del campo visivo e formazione di cataratta sottocapsulareposteriore. Inoltre, l'applicazione di steroidi prolungata nel tempo puo' favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea. L'uso topico prolungato degli antibiotici puo' condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se cio' dovesse verificarsi onon si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si deve consul tare il medico. La terapia con steroidi nel trattamento dell' Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed e' richiesto un frequente controllo specialistico. Essendo stati descritti, con l'uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea o della sclera. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali. La sicurezza delle terapie intensiveo prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' s tata del tutto definita. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o seimpiegato per lungo tempo in dosi eccessive, puo' determinare fenomen i tossici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito d'impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico, o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazionedel medico. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associat e con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica. Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. L'uso di lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare e' sconsigliato; pertanto i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto durante iltrattamento con il medicinale. Eccipienti con effetti noti. La confez ione in flacone multidose da 5 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (tiomersal): puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali. L'applicazione locale di colliri contenenti cloramfe nicolo dovrebbe essere evitata in corso di trattamento sistemico con sostanze che possono provocare discrasie ematiche. Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione deve essere evitataa meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collatera li sistemici dei corticosteroidi; in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (>=1/100, < 1/10);Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' individuale e di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: localmente possono manifestarsi s ensazione di bruciore, irritazione. Patologie endocrine. Non nota: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Patologie dell'occhio. Nonnota: visione, offuscata. Aumento della pressione intraoculare, ipert ensione oculare. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: ipoplasia del midollo (da cloramfenicolo), compresa anemia aplastica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Nelle donne in gravidanza il medicinale deve essere somministrato in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio potenziale atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non e' stata del tutto appurata. L'uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio di ritardodella crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevu to dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essereattentamente monitorati per segni di ipoadrenalismo. Allattamento. No n sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'uso delfarmaco e' sconsigliato durante l'allattamento al seno.