CLORAZER*6CPR 750MG RM

CLORAZER 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefaclor monoidrato.

ECCIPIENTI

Compresse a rilascio modificato da 750 mg: mannitolo, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico(tipo C), acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu e glicole propilenico. Questi eccipienti sono inclusi come: disgregan te e diluente, legante e ritardante, legante, polimero enterico, ed lubrificanti, colorante e filmante, elasticizzante.

ECCIPIENTI

Bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite etonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non comp licate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cefaclor o agli antibiotici cefalosporinici e aglialtri componenti.

POSOLOGIA

Il prodotto viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento del medicinale. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2volte al giorno. Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi possono essere necessari dosaggi piu' elevati (750 mg 2 vo lte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes(streptococchi di gruppo A) la terapia con il farmaco dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Prima di istituire una terapia con il medicinale, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazionidi ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmac i. Se si dovesse verificare una reazione allergica al farmaco, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici adampio spettro, incluso il medicinale, altera la normale flora del col on e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' laprincipale causa della diarrea grave associata alla terapia antibioti ca, inclusa la colite psedomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenzadi microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione pe r la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita.

INTERAZIONI

L'entita' di assorbimento del medicinale diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2- bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del farmaco. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale di Panacef (e presumibilmente del farmaco) e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo A con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia ela proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circ olanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed icortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non so no state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale