COLBIOCIN*COLL 1FL POLV+1FL5ML

COLBIOCIN 4 MG/ML / 180.000 UI/ML / 4,2 MG/ML COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi, in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione ricostituita contiene i seguenti principi attivi: Cloramfenicolo 4 mg, Colistimetato di sodio 180.000 U.I., Tetraciclina 4,2 mg (come Tetraciclina cloridrato 4,56 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio solfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Borace, acido borico, disodio edetato, polisorbato 80, sodio solfito, benzalconio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: una o due gocce 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sonodati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).

AVVERTENZE

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale puo' condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cuinon si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evident e miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti raricasi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di c loramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Colbiocin collirio contiene sodio solfito: tale sostanza puo' causare raramente gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Colbiocin collirio contiene benzalconio cloruro, che e' utilizzato come conservante. Il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico-ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Colbiocin collirio o in condizioni in cui e' compromessa la cornea. Le lenti a contatto morbidepossono assorbire il benzalconio cloruro: devono essere rimosse prima di somministrare Colbiocin collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Il benzalconio cloruro e' noto scolorire le lenti a contat to morbide. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta'compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci so no dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto rari: irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sensibilizzazione cutanea; bruciore; gonfiore; prurito; vescicole. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Colbiocindurante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L'uso di Colbiocin durantel'allattamento non e' raccomandato.