COLDETOM*GTT AURIC FL 5ML

COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparaz ioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato: in bambini al di sotto dei 2anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes sim plex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio; in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica. Durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Agitare prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

AVVERTENZE

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri,vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazio ne di Coldetom. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Coldetom non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazientisensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Come per tutti gliantibiotici, l'uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo svilupp o di microrganismi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osserviun miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e' oppor tuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico. La sindromedi Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l'assorbimen to sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita' renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. Questo medicinale contiene 0,046 mg di benzalconio cloruro (per dose giornaliera 12 gocce di soluzione) equivalente a 0,046 mg/477,6 mg (peso soluzione) o 0,470 ml (volume soluzione): che puo' causare irritazioni della pelle. Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cuil'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topic i, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni ed in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione. Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, c ompresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischiodi effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario mo nitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli inibitori del CYP3A4 (compresoritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determina ndo un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficionon superi l'aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'elenco sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: >= 1/10; Comune: >= 1/100 e < 1/10; Non comune: >= 1/1.000 e < 1/100; Raro: >= 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica auricolare di Coldetom. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. Coldetom deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel lattematerno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti no n puo' essere escluso. L'uso di Coldetom e' controindicato durante l'allattamento.