COLECALCIFEROLO MY*1FL 25000UI

COLECALCIFEROLO MYLAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D3 e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione. 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000U.I.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. Si raccomanda di somministrare durante i pasti. Prevenzionedella carenza di vitamina D3. La somministrazione preventiva e' consi gliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattiegranulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento co n anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D3 La ca renza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi divitamina D3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persist e il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla basedella natura e gravita' dello stato carenziale. 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione. Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I.di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso La confezione cont iene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flaconee per l'uso del contagocce: premere sulla capsula del flacone e svita re contemporaneamente; togliere la capsula; prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto; rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; riavvitare la capsula per chiudere il flacone da25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza. 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione del farmaco quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 e' necessario monitorare i livelli sierici dicalcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gia'vitamina D3 , cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3. A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitaminaD3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissi one della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiacio diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In c aso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effettisull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e,se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentra zioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato concalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di co lecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D3 , mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D3 sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali eurinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D3 puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.