COLECALCIFEROLO PEN*OS GTT10ML

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D 3 e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D 3 .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi re nale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO PENSA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D 3: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO PENSA e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D 3 deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nelladonna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficien te; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D 3: la carenza di vitamina D 3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D 3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D 3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra Prevenzione della carenza di vitamina D 3"). Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trat tamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico , da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Popol azione pediatrica (<18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita'della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che sidesiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della rispost a del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguata a seconda dei liv elli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocceal giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza: 3 -4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell'ultimotrimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D pu o' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (paria 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In caso di fattori di rischio mult ipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Ladose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.00 0 U.I. di vitamina D 3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente