COLIREI*16BUST 17,5G

COLIREI POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - macrogol, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 bustina bipartita da 17,5 g contiene; principi attivi: macrogol 400014,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, so dio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.

ECCIPIENTI

Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale- ileo; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomit o, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenzadi condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vede re punti precedenti); grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg e adolescenti: per la pulizia intestinale il dosaggioconsigliato e' di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso retta le limpido. Per il trattamento della stitichezza la posologia e' la medesima che nell'adulto. Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi. Adulti. Pulizia intestinale: la dose consigliata e' di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione e' di 250 ml ogni 15 minuti, finoad esaurimento dei 4 litri. E' preferibile che ogni singola dose veng a ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finche' l'efflusso rettale sara' limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibisolidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione d ell'esame. L'apporto di acqua e' invece libero. La soluzione risulta piu' gradevole se raffreddata. Il medicinale e' di norma assunto per via orale, ma puo' essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantita' da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Trattamento della stitichezza: iniziare il trattamento con due bustine al di', una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose puo' essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La duratadel trattamento e' limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovr a' attenersi alla prescrizione del Medico. Modalita' di preparazione: sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in fri gorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservataa 2 - 8 gradi C. (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparaz ione. La soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico. Sono stati riportati casi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu'gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specia lmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi,possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stit ichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti conriflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il risch io di aspirazione da rigurgito. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetalie di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione dell a motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita'del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti ab itudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale. Colite ischemica: nella fase di commercializzazione sonostati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti tr attati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne un'assunzione appropriata, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio diipopotassiemia. Colirei puo' provocare un potenziale effetto interatt ivo se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10);non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto rar o (<=1/10000); non noto (non si puo' stimare con i dati a disposizione). Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall'utilizzo dopo la commercializzazione. Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno riguardato soprattutto l'apparato gastro-intestinale. Patologie gastrointestinali.Comuni: dolore addominale e/o distensione addominale, diarrea, nausea ; non comuni: vomito, necessita di defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: alterazione degli elettroliti (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari:reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash, edema facciale, edema di quincke, orticaria, shock anafilattico); non noti: reazione di iperse nsibilita' (eritema). Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento, dolori addominali e vomito. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studicontrollati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO 2). Sono stati segnalaticasi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di eta' dai 6 mesi a 15 anni e dall'utilizzo dopo commercializzazione. Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea*; non comuni: vomito, gonfiore, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita', (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito). * la diarrea puo' causare infiammazione perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medi co, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.