COLPOTROPHINE*20CPS VAG 10MG

COLPOTROPHINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale: 100 g di crema contengono 1 g dipromestriene. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Colpotrophine 10 mg capsu le vaginali: ogni capsula contiene 10 mg di promestriene. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale: miscela di mono e digliceridi diacidi grassi saturi, poliglicoletere di alcoli grassi saturi, decile oleato, trigliceridi saturi a catena media, glicerolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e acqua depurata. Colpotrophine 10 mg capsule vaginali: poliisobutene peridrogenato, vaselina, sorbitano sesquioleato, silice colloidale anidra, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, gelatina,glicerolo, dimeticone e acqua depurata.

ECCIPIENTI

Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vulvo-vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare,ecc.). Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post -partum, in chirurgia ginecologica, ecc.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in combinazione con preservativi in lattice (solo per le capsule vaginali); cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio); iperplasia dell'endometrionon trattata; emorragia genitale non diagnosticata; nefropatia e pato logia cardiaca gravi; patologia epatica acuta o pregressa finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; tromboflebite; tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); tromboembolismo arterioso in atto o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico); gravidanza accertata o presunta; durante l'allattamento; porfiria.

POSOLOGIA

Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale: applicare sulla zona da trattare1 - 2 volte al giorno 1 g di crema per cicli di trattamento di 20 gio rni. Nell'applicazione esterna far seguire un leggero massaggio; nell'uso endovaginale avvalersi dell'apposito applicatore tarato per contenere 1 g di crema. Istruzioni per l'uso dell'applicatore: avvitare l'applicatore sul tubo aperto. Riempire l'applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino all'arresto dello stantuffo in corrispondenza del segno. In tal modo l'applicatore si sara' riempito con 1 g dicrema. Svitare l'applicatore ed introdurlo profondamente in vagina: s vuotarlo quindi, praticando una decisa pressione sullo stantuffo. Dopol'uso lavare accuratamente l'applicatore con acqua tiepida, provveden do a sfilare lo stantuffo dal corpo dell'applicatore stesso spingendo dalla parte opposta a quella di riempimento. Dopo l'uso l'applicatore va smontato e lavato con acqua tiepida. Colpotrophine 10 mg capsule vaginali: 1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina per cicli di trattamento di 20 giorni. All'inizio e durante il trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo possibile (vedere anche paragrafo 4.4). Per gli estrogeni ad applicazione vaginale, per i quali l'esposizione sistemica rimane entro il normale range postmenopausale, non e' raccomandata l'aggiunta di progestinico (vedere anche paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia locale con estrogeni deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi deve essereeffettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la Terapia Ormonale Sostitutiva deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. Le evidenze riguardanti i rischi associati alla Terapia Ormonale Sostitutiva nel trattamento de lla menopausa precoce sono limitate. Dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto tra i benefici ed i rischi per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esame clinico e controlli medici: prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente, anche per escludere la presenza di una gravidanza. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o al personale sanitario (vedere Cancro al seno" piu' avanti). Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformita' alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessita' cliniche individuali. E' consigliabile cautela nel prescrivere promestriene a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario e mastopatia fibrocistica. E' opportuno eseguire un PAP test ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico Se una delle seguenti condizioni e' presente, si e' presentata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenereconto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con promestriene, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi