COMBISTILL*COLL 5ML 0,3%+0,1%

COMBISTILL 0,3% + 0,1% COLLIRIO SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio contiene; principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0.10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

COMBISTILL e' controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione conchemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con che ratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: COMBISTILL collirio puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nelparagrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferio re a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere il med icinale dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta. La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e' opportunoprocedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarm ente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta dasteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve esseremonitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio d i un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbivisivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un ocu lista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. E' inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita' e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, e' probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' stato usato o e' in uso. E' sconsigliabileun'applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso prolungato degl i antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Da usare sotto il diretto controllo del medico. COMBISTILL collirio non va iniettato. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo medicinale contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro per ml, equivalente a circa 0,0038 mg di benzalconio cloruro per goccia. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Dati limitati indicano che non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia gli occhi dei bambini, generalmente, reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' interferire con l'aderenza alla terapia.Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morb ide e puo' portare a un cambiamento del loro colore. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere monitoratiin caso di uso prolungato

INTERAZIONI

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso ipazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei c orticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e' noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. Tra gli effetti sull'occhio (frequenza non nota): visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi endocrini (frequenza non nota): sindrome diCushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4.) L'effetto s econdario piu' frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e' l'ipersensibilita' che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' stata del tutto appurata. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se questo farmaco e' escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.