COMFORTIS*6CPR CANI-GATTI 425

COMFORTIS COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene. Comfortis 90 mg: spinosad 90 mg; Comfortis 140 mg: spinosad 140 mg; Comfortis 180 mg: spinosad 180 mg; Comfortis 270 mg: spinosad 270 mg; Comfortis 425 mg: spinosad 425 mg; Comfortis 665 mg: spinosad 665 mg; Comfortis 1040 mg: spinosad 1040 mg; Comfortis 1620 mg: spinosad 1620 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, aroma artificiale di manzo, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale, anidro, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci ( Ctenocephalides felis ). L'effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva dall'attivita' adulticida e dalla riduzione della produzione di uova, e persiste fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto. Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (DAP).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare nei cani e nei gatti di eta' inferiore alle 14 settimane. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deglieccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non sono disponibili antidoti. In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente l'animale. Cani: e' stato osservato che l'incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose. Il vomito e' con molta probabilita' causato da un effetto locale sull'intestino tenue. A dosi superiori a quella raccomandata, il vomito diventa un evento molto comune. A dosi pari a circa 2,5 volte quella raccomandata, lo spinosad provoca vomito nella grande maggioranza dei cani. A dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio e' stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione. Sono stati osservati lievi innalzamenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) in tutti i cani trattati con Comfortis, sebbene i valorisiano ritornati al valore basale entro il 24. giorno. Si e' verificat a anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione del tessuto linfoide), sebbene non fosse connessa a segni clinici nei cani trattati fino a 6 mesi.Gatti: dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinos ad ha causato vomito in circa la meta' dei gatti, oltre a depressione,pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni. Alle dosi da 75 a 1 00 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico piu' comunemente osservato e' stato il vomito. Inoltre, una riduzione dell'assunzione di cibo e' stata osservata nelle gatte, tuttavia non si e' osservata una significativa riduzione del loro peso corporeo. Si e' verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione delle cellule del fegato, delle ghiandole adrenaliniche e dei polmoni). Si sono notate anchediffuse ipertrofie delle cellule epatiche negli esemplari sia maschi che femmine e questa scoperta e' correlata con pesi medi del fegato piu' elevati. Tuttavia, non vi era alcuna evidenza nelle osservazioni cliniche e nei parametri di chimica clinica che indicassero perdite di funzionalita' degli organi.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale. Il medicinale veterinario deve essere somministrato concibo o immediatamente dopo il pasto.

POSOLOGIA

Per uso orale. Il medicinale veterinario deve essere somministrato concibo o immediatamente dopo il pasto. Cani: Il medicinale veterinario deve essere somministrato in base ai dati seguenti, allo scopo di garantire una dose di 45-70 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i cani. Peso corporeo dei cani: 1,3-2 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 90 mg. Peso corporeo dei cani: 2,1-3 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 140 mg. Peso corporeo dei cani: 3,1-3,8 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 180 mg. Peso corporeo dei cani: 3,9-6 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 270 mg. Peso corporeo dei cani: 6,1-9,4 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 425 mg. Peso corporeo deicani: 9,5-14,7 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 665 mg. Peso corporeo dei cani: 14,8-23,1kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 1040 mg. Peso corporeo dei cani: 23,2-36 kg; numero di c ompresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 1620 mg. Peso corporeo dei cani: 36,1-50,7 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 1620 mg + 1 compressa da 665 mg. Peso corporeo dei cani: 50,8-72 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 2 compresse da 1620 mg.Gatti: il medicinale veterinario deve essere somministrato in base al la tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 50-75 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i gatti. Peso corporeo dei gatti: 1,2-1,8 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 90 mg. Peso corporeo dei gatti: 1,9-2,8 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressada 140 mg. Peso corporeo dei gatti: 2,9-3,6 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 180 mg. Peso corporeo dei gatti: 3,7-5,4 kg; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 270 mg. Peso corporeo dei gatti: 5,5-8,5 kg ^?; numero di compresse e dosaggio delle compresse(mg di spinosad): 1 compressa da 425 mg. (*) Per i gatti di peso superiorea 8,5 kg, e' necessario somministrare la combinazione appropriata di compresse. Le compresse di Comfortis sono masticabili e appetibili peri cani. Se il cane o il gatto non accetta le compresse direttamente, e' possibile somministrarle con del cibo o direttamente aprendo la bocca dell'animale e posizionando la compressa sulla parte posteriore della lingua. In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione e la compressa e' visibile, somministrare nuovamente un'altra dose completaall'animale per garantire la massima efficacia del prodotto. Se una d ose viene omessa, somministrare il medicinale veterinario con il pastosuccessivo e riprendere uno schema di dosaggio mensile. Questo medici nale veterinario puo' essere somministrato con sicurezza a intervalli mensili alla dose raccomandata. Le proprieta' insetticide residue del prodotto persistono fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione. Se le pulci ricompaiono nella quarta settimana, l'intervallo tra trattamenti puo' essere ridotto di un massimo di 3 giorni nei cani. Peri gatti, e' necessario mantenere un intervallo di 4 settimane complet e fra i trattamenti, anche in caso di ricomparsa delle pulci prima della fine delle 4 settimane. Per informazioni sui tempi ottimali per iniziare il trattamento con il prodotto, consultare il medico veterinario.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la v endita: 3 anni.

AVVERTENZE

Il medicinale veterinario deve essere somministrato assieme al cibo o immediatamente dopo il pasto. La durata dell'efficacia potrebbe diminuire se la dose viene somministrata a stomaco vuoto. Devono essere trattati tutti i cani e i gatti presenti nella dimora. Le pulci presenti sugli animali spesso infestano le ceste, le coperte e gli ambienti in cui solitamente l'animale riposa, quali tappeti e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazione massiva e all'inizio del trattamento, vanno trattati con un insetticida apposito e regolarmente puliti conun aspirapolvere. Le pulci possono persistere per un certo periodo do po la somministrazione del prodotto a causa dell'evoluzione di pupe e larve gia' presenti nell'ambiente in pulci adulte. Trattamenti mensiliregolari con Comfortis interrompono il ciclo vitale delle pulci e pos sono essere necessari per controllare la popolazione delle pulci in dimore contaminate. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: usare con cautela in cani e gatti con epilessia preesistente. Non e' possibile un dosaggio accurato in cani di peso inferiore a 1,3 kg e in gatti di peso inferiore a 1,2 kg. L'uso del prodotto e' pertanto sconsigliato in cani e gatti di taglia piu' piccola. Attenersi alla posologiaconsigliata (vedere paragrafo 4.10 per informazioni riguardanti il so vradosaggio). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale puo' provocare reazioni avverse. I bambini non devonovenire a contatto con il medicinale veterinario. In caso di ingestion e accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non sono disponibili antidoti. In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente l'animale. Cani: e' stato osservato che l'incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose. Il vomito e' con molta probabilita' causatoda un effetto locale sull'intestino tenue. A dosi superiori a quella raccomandata, il vomito diventa un evento molto comune. A dosi pari a circa 2,5 volte quella raccomandata, lo spinosad provoca vomito nella grande maggioranza dei cani. A dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio e' stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione. Sono stati osservati lievi innalzamenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) in tutti i cani trattati con Comfortis, sebbene i valori siano ritornati al valore basale entro il 24. giorno. Si e' verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione del tessuto linfoide), sebbene non fosse connessa a segni clinici nei cani trattati fino a 6 mesi. Gatti: dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la meta' dei gatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni. Alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico piu' comunemente osservato e' stato il vomito. Inoltre, una riduzione dell'assunzione di cibo e' stata osservata nelle gatte, tuttavia non si e' osservata una significativa riduzione del loro peso corporeo. Si e' verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione delle cellule del fegato, delle ghiandole adrenaliniche e dei polmoni). Si sono notate anche diffuse ipertrofie delle cellule epatiche negli esemplari sia maschi che femmine e questa scoperta e' correlata con pesi medi del fegato piu' elevati. Tuttavia, non vi era alcuna evidenza nelle osservazioni cliniche e nei parametri di chimica clinica che indicassero perdite di funzionalita' degli organi. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che lo spinosad e' un substrato per la glicoproteina P (PgP). Spinosad potrebbe, pertanto, interagire con altri substrati di PgP (per esempio digossina, doxorubicina) e possibilmente aumentare le reazioni avverse a tali composti o comprometterne l'efficacia. Segnalazioni post-marketing, dopo l'uso improprio di dosi elevate di ivermectina concomitante con Comfortis, indicano che i cani hanno evidenziato tremori/spasmi, salivazione/sbavamento, convulsioni, atassia, midriasi, cecita' e disorientamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Cani: nei cani una reazione avversa osservata comunemente e' il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed e' con tuttaprobabilita' causata da un effetto locale sull'intestino tenue. Il gi orno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di45-70 mg/kg di peso corporeo, l'incidenza osservata di vomito nello s tudio sul campo e' stata rispettivamente del 5,6%, 4,2% e 3,6% dopo ilprimo, il secondo e il terzo trattamento mensile. L'incidenza di vomi to osservata dopo il primo e il secondo trattamento e' risultato superiore (8%) nei cani riceventi dosi nella fascia superiore dell'intervallo terapeutico. Nella maggioranza dei casi il vomito e' stato transitorio, di natura lieve e non ha richiesto trattamento sintomatico. Nei cani, letargia, anoressia e diarrea sono risultate non comuni e tremorimuscolari, atassia e convulsioni sono risultati rari. In casi molto r ari, sono stati osservati cecita', disturbi della vista e altri disturbi oculari. Gatti Nei gatti una reazione avversa osservata comunementee' il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed e' con tutta probabilita' causata da un effetto locale sull'intestino tenue. Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo, l'incidenza osservata di v omito nello studio globale sul campo e' stata del 6%-11% nei primi tremesi di trattamento. Nella maggioranza dei casi il vomito e' stato tr ansitorio, di natura lieve e non ha richiesto trattamento sintomatico.Altre reazioni avverse comunemente osservate nei gatti sono state dia rrea e anoressia. La letargia, la perdita di peso e l'ipersalivazione sono risultate non comuni. Le convulsioni sono risultate reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza dello spinosad non e' stata stabilita sufficientemente in cagne gravide non e' stata sufficientemente stabilita. La sicurezza dello spinosad nelle gatte gravide non e' stata stabilita. Allattamento:nei cani, lo spinosad viene escreto nel colostro e nel latte delle ca gne in allattamento e di conseguenza si ritiene che lo spinosad sia escreto anche nel colostro e nel latte delle gatte in allattamento. Poiche' la sicurezza nei cuccioli di cani e gatti che allattano non e' stata stabilita, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile. Fertilita': studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di alcun effetto sulla capacita' riproduttiva in maschi e femmine. La sicurezza del prodotto in cani e gatti maschi utilizzati per la riproduzione non e' stata stabilita.