COMPENDIUM*OS GTT 20ML2,5MG/ML

COMPENDIUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1,5 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: bromazepam 1,5 mg. Questo farmaco da 3 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: bromazepam 3 mg. Questo farmaco da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: questo farmaco da 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 1,5 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Questo farmaco da 3 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina. Questo farmaco da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, propilenglicole.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna. Ipersensibilita'accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Dose: in media da 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule rigide da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno). Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalita' epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovrai ndicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Ilpaziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un tr attamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso,cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del pazie nte. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'e stensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu'bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide, gocce orali, soluzione. Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Precauzioni generali. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deveavvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere ut ile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool e di droga. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzatecon estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando questo medicinale e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusc o del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravipossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonali zzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condo tto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una riduzione graduale del dosaggio. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di alcune ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg): il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivigravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di questo farmaco. Pertanto , le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC. L'uso concomitante di questo medicinale con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L'uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di questo farmaco tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco e oppioidi puo' determinare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine, o medicinali simili, quali il questo medicinale con oppioidi e'da riservare ai pazienti per i quali non e' possibile valutare un tra ttamento alternativo. Se si prescrive questo farmaco in concomitanza con gli oppioidi, si deve usare la piu' bassa dose efficace e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. Segnali e sintom i di depressione respiratoria e sedazione devono essere attentamente monitorati nei pazienti. E' fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari sulla conoscenza di questi sintomi. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Le Benzodiazepine producono un effetto additivo quando assunte congiuntamente con alcol o altri deprimenti delSNC. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. Cio' influenza n egativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Il Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Oppioidi. L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili come questo farmaco con oppioidi, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, comae morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. Il dosaggio e la durata di uso concomitante devono essere limitati. Interazioni f armacocinetiche. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando il bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di Bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di bromazepam con gli inibitori forti del CYP3A4 (per esempio gli antifungini azolici, gli inibitori della proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela, considerando una notevole riduzione della dose. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con il bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune: >=1/10; Comune: >= 1/100, a <1/10; Non comuni: >= 1/1000 a <1/100; Rari: >= 1/10000, a <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito,stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Frequenza non nota: stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco, sindrome da astinenza, depressione. Le reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie renali ed urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza, cefalea,capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea, pruri to, orticaria. Inoltre con le benzodiazepine sono state riportate raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasialcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindr ome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (bdz). Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Anche se non sono disponibili per il bromazepam dati clinici specifici, una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicanoche l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tassoatteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. I l trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del bambino flaccido" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. A dosi elevate possono apparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome del "bambino flaccido". Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo post natale. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con Bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, dovrebbero essere evitate dosi elevate e devono essere monitorati nei neonati i sintomi di astinenza e/o sindrome di "bambino flaccido" Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Allattamento: poiche' il Bromazepam e' escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. "