CONTRAMAL*10CPR 150MG RP

CONTRAMAL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: tramadolo cloridrato 1 compressa a rilascio prolungato 150 contiene tramadolo cloridrato 150 mg. 1 compressa a rilascio prolungato 200 contiene tramadolo cloridrato 200 mg. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contramal compresse a rilascio prolungato 150 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171),giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172). Contramal comp resse a rilascio prolungato 200 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Contramal e' controindicato: nell'ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1); nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); nei pazienticon epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'uti lizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna se lezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non devesuperare i 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo in speciali condizio ni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Contramal deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se ilsollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno (vedere para grafo 5.1). Contramal non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica: Contramal compresse a rilascio prolungato non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani di eta' superiore ai 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale o epatica, l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti bisogna valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e' raccomandabile la somministrazione di Contramal compresse a rilascio prolungato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione speciale.

AVVERTENZE

Contramal deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Contramal deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. L'uso concomitante di Contramal e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Contramal in concomitanza a farmaci sedativi, si deve utilizzare la dose piu' bassa possibile di Contramal e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile. I pazienti vannomonitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda forte mente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi dellarespirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturb i della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischiodi convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nelcaso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazion e del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisceun rapido miglioramento. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza p sichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Seun paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' esse re consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomidi astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o al la farmaco-dipendenza, Contramal deve essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Contramal compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasicapotrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un me tabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sonoriassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza %: 29% . Popolazione: afroamericana; prevalenza %: da 3,4 % a 6,5 %. Popolazione: asiatica; prevalenza %: da 1,2 % a 2 %. Popolazione: caucasica; prevalenza %: da 3,6 % a 6,5 %. Popolazione: greca; prevalenza %: 6,0%.Popolazione: ungherese; prevalenza %: 1,9 %. Popolazione: nordeuropea ; prevalenza %: da 1 % a 2 %. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto chetramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a segui to di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.

INTERAZIONI

Contramal non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzionerespiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Cont ramal. La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmacidepressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomit ante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dos e di Contramal e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitanteo precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili in terazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Tramadolopuo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selet tivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRIs), dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano lasoglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabin olo). L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O- demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamentestudiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi la so mministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100 e <1/10; non comune: >=1/1000 e <1/100; raro: >=1/10.000 e < 1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetticollaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: parestesie, tremore contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio. Le convulsionipossono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che pos sono abbassare la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non nota: sindrome da serotonina Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifica dell'appetito; frequenza non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Contramal possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio delcomportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degl i oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altrisintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono : attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, visione confusa, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Frequenza non nota: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: senso di fatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossif icazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Contramal non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': i dati post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilita'. Studi sugli animali non evidenziano un effettodel tramadolo sulla fertilita'.