CONTROL*30CPR 1MG

CONTROL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici/derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Control 1 mg compresse. Una compressa contiene: lorazepam 1 mg. Control 2,5 mg compresse. Una compressa contiene: lorazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Control e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempopossibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e ' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. A titolo indicativo si consiglia. Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno. Oppure: 1/2-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' brevepossibile. A titolo indicativo si consiglia. Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si deve superare la dose massima. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico. Pazienti anziani e debilitati: nel trattamento di pazientianziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: control puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio nei pazienti con BPCO o sindrome delle apnee notturne). L'uso di benzodiazepine, incluso Control, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con lorazepam. Come per le altrebenzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Lorazepam non e' destinato al trattamento di disturbi depressiviprimari o nel trattamento primario della psicosi. Rischio derivante d all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Control e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Acausa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali se dativi quali benzodiazepine come Control o farmaci correlati ad essi, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Control in concomitanza con gli oppioidi, deve essereusata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve es sere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generalisulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attent amente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine latolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero esse re evitate o ridotte. Dipendenza/astinenza/sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento