CORDIAX*28CPR RIV 200MG

CORDIAX 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccante, selettivo non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: celiprololo cloridrato 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carmellosa sodica,magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 6000

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; episodi acuti di asma; insufficienza cardiaca scompensata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di 2. e terzo grado; malattia del nodo del seno; grave bradicardia (<50 battiti al minuto); ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale; stadio avanzato della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.

POSOLOGIA

Generale: il celiprololo deve essere preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il celiprololo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). Adulti: una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 400 mg dopo alcune settimane ed in seguito fino a 600mg a seconda della risposta terapeutica. Se il trattamento deve esser e sospeso, ridurre la dose gradualmente nell'arco di 1-2 settimane. Nei pazienti ipertesi e' possibile un ulteriore trattamento con altri agenti anti-ipertensivi, in particolare con diuretici. All'inizio della terapia di associazione si raccomanda un monitoraggio piu' attento della pressione sanguigna. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini. Pazienti anziani: la farmacocinetica del celiprololo non e' significativamente diversanegli anziani; e' tuttavia opportuno sottoporre i pazienti anziani ad un attento monitoraggio, dato che la funzione renale e epatica posson o essere ridotte in questa popolazione. Popolazioni speciali. Pazienticon compromissione della funzionalita' epatica: i dati disponibili su i pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale Il celiprololo puo' essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. I pazienti con una clearance della creatinina di 15-40 ml/minuto devono essere monitorati e il trattamento deve essere riconsiderato in caso di brachicardia (meno di 50-55 battiti al minuto a riposo). Il celiprololo non e' raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo delmedico. Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effetto del celiprololo puo' essere aumentato. Di conseguenza, e' necessaria una stretta sorveglianza terapeutica. Diabete mellito: benche' il celiprololo non interferisca con il metabolismo dei carboidrati, e' possibile la comparsa di un diabete mellito latente o il peggioramento di un diabete gia' esistente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Inoltre, come nelcaso di altri beta-bloccanti, il celiprololo puo' mascherare i sintom i di ipoglicemia (in particolare tachicardia). I pazienti con insufficienza coronarica non devono sospendere il trattamento all'improvviso; la sospensione improvvisa di agenti bloccanti beta-adrenergici in pazienti con cardiopatia ischemica puo' causare la comparsa di attacchi diangina con maggiore frequenza o di maggiore gravita', o il deterioram ento dello stato cardiaco, gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa . Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, vale a dire nell'arco di 1 - 2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca ben controllata, il celiprololo deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica. Blocco cardiaco di primo grado: il celiprololo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I sintomi delloscompenso cardiaco devono essere considerati come un segnale per inte rrompere la terapia. In caso di precedente insufficienza cardiaca o diipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'inizio del trattamento, determinera' se e' necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale. Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal. Disturbi circolatori periferici: data la sua azione vasodilatatoria, il celiprololo puo' essere utilizzato in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittente). Si consiglia tuttavia un attento monitoraggio di questi pazienti. I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici. Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione, poiche' lapsoriasi potrebbe peggiorare. Asma e malattie broncospastiche: data l a sua azione bloccante beta-1 selettiva e beta-2 agonista, il celiprololo puo' essere usato con cautela nei soggetti con asma controllata e in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica compensata. Anestesia generale: comunicare all'anestesista di essere in trattamento con celiprololo prima di sottoporsi ad anestesia generale. Se viene decisa la sospensione del trattamento con celiprololo prima dell'intervento, dovranno trascorrere 48 ore dall'assunzione dell'ultima dose prima di essere sottoposti ad anestesia. Se il trattamento con celiprololo viene continuato, e' richiesta particolare cautela in caso vengano utilizzati anestetici quali etere, ciclopropano o tricloroetilene. Ridottafunzionalita' renale: vedere paragrafo 4.2. Feocromocitoma trattato: il celiprololo non deve essere somministrato fino a quando non si sia instaurato un blocco dei recettori alfa. E' necessario un attento monitoraggio della pressione sanguigna. L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma, anche setrattato, richiede particolari precauzioni. Tireotossicosi: nei pazie nti con ipertiroidismo e' possibile che i segni clinici della tireotossicosi (tachicardia e tremori) siano nascosti. Con l'uso di celiprololo sono state osservate reazioni allergiche, che possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' di reazioni anafilattiche verso altri farmaci e deve percio' essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilita' ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Puo' inoltre antagonizzare gli effetti dell'adrenalina nella gestione dell'anafilassi. Test antidroga: il celiprololo potrebbe indurre risultati positiviai testi antidroga ed i pazienti devono essere informati di questa po ssibilita'. ATLETI: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate - La biodisponibilita' del celiprololo viene ridotta dalla contemporanea assunzione di cibo. - Per evitare la comparsa di broncospasmo il celiprololo non deve essere assunto da pazienti in terapia con teofillina. - Il clortalidone o l'Idroclorotiazide riducono la biodisponibilita' del celiprololo. - I calcio-antagonisti non diidropiridinici (ad es. verapamil e in misura minore diltiazem)ed i calcio-antagonisti ed il celiprololo rallentano entrambi la cond uzione A-V e, con meccanismi diversi, riducono la contrattilita' cardiaca. Bisogna pertanto monitorare con attenzione i segni clinici ed effettuare ECG durante il trattamento con questa associazione, soprattutto all'inizio della terapia. - Un aumento del rischio di depressione e'stato segnalato quando i beta-bloccanti sono somministrati in concomi tanza con diltiazem. - Glicosidi digitali: l'uso concomitante di beta bloccanti puo' portare ad un allungamento del tempo di conduzione A-V.- Fingolimod: L'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti p uo' potenziarne gli effetti bradicardici e non e' raccomandato. Ove siritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportu no monitoraggio all'inizio del trattamento, e cioe' almenoun monitoraggio notturno.. - Floctafenina: in caso di shock o ipotensione dovute afloctafenina, i beta-bloccanti rendono meno efficaci i medicinali uti lizzati per compensare questi sintomi. - Inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori della MAO-B): la somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO non e' raccomandata a causa della possibile ipotensione. - Clonidina: i beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensione da rimbalzo possibilmente secondaria alla sospensionedi clonidina; nel caso in cui un paziente fosse in terapia con entram bi i farmaci deve essere avvisato che il beta bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione della clonidina. - Interazioni con gli inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP). Il celiprololo e' un substrato dei trasportatori di assorbimento intestinale OATP, specificatamente dell'OATPJA2 e del OATP2B1.Gli inibitori degli OATP possono determinare una riduzione dell'assor bimento del celiprololo. E' stato dimostrato che i succhi a base di agrumi riducono l'assorbimento del celiprololo dal tratto gastrointestinale inibendo l'attivita' del trasportatore OATP2B1, con conseguente diminuzione di AUC e C max di circa il 90%. I pazienti devono pertanto astenersi dal consumare questo tipo di bevande. - Quando si effettua uncambiamento di terapia da verapamil a celiprololo o viceversa, si dev e lasciare un periodo di tempo tra la sospensione del primo e l'iniziodel secondo. La somministrazione concomitante di entrambi non e' racc omandata; si raccomanda il monitoraggio ECG se questa eventualita' e' gia' in atto. Pazienti che presentano anomalie nella conduzione non devono assumere questi due farmaci contemporaneamente. Associazioni da usare con cautela - Antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone: rischio di disturbi del ritmo e della conduzione atrioventricolare. Bisogna pertanto sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e ad ECG. - Insulina ed antidiabetici orali: Il blocco beta-adrenergico puo' prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia, come la tachicardia. E' possibile un aumento dell'efficacia del trattamentoin pazienti diabetici trattati con sulfoniluree e puo' essere necessa rio un aggiustamento del dosaggio. Farmaci anestetici: la terapia a base di celiprololo deve essere segnalata al medico anestesista prima che il paziente venga sottoposto ad anestesia generale (vedere paragrafo4.4). Il celiprololo, come altri beta-bloccanti, attenua la tachicard ia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. - Anestetici volatilialogenati: i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di c ompensazione. La beta inibizione puo' essere soppressa durante l'intervento mediante beta-stimolanti. Si consiglia di non sospendere il trattamento beta-bloccante. Informare l'anestesista di tale trattamento. -Interazioni con inibitori/induttori della glicoproteina P: il celipro lolo e' un substrato per la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). L'uso concomitante con farmaci che inibiscono la P-gp (ad es. verapamil, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, chinidina, ketoconazolo e itraconazolo) puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 100 mg e di itraconazolo 200 mg (un inibitore della P-gp) ha determinato un aumento dell'80% dell'AUC di celiprololo. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di celiprololo quando somministrato contemporaneamente a inibitori della P-gp. L'uso concomitante con farmaci induttori della P-gp (ad es. rifampicina e erba di san Giovanni) puo' causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 200 mg e rifampicina 600 mg al giorno per 5 giorni consecutivi ha determinato una riduzione del 40% dell'AUC di celiprololo. Non puo' essere escluso un effetto piu' pronunciato in seguito ad un trattamento con rifampicina di maggiore durata. All'inizio o alla sospensione di un trattamento con un farmaco induttore della P-gp puo' essere necessario un adattamento della dose di celiprololo. - I beta bloccanti possono mascherare i sintomidi ipoglicemia o tireotossicosi (in particolare, tachicardia, vedere paragrafo 4.4). - L'uso concomitante di dronedarone e beta-bloccanti puo' causare una maggiore incidenza di bradicardia. Associazioni da prendere in considerazione - Derivati della diidropiridina come la nifedipina: e' possibile un aumento del rischio di ipotensione. Sussiste anche il rischio di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata. La pressione sanguigna deve essere attentamente controllata nei casi in cui il celiprololo venga somministrato contemporaneamente a derivati delle diidropiridine, soprattutto all'inizio della terapia. - Farmaci che inibiscono le prostaglandin sintetasi, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene,indometacina) possono diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccan ti. - L'Adrenalina o altri simpatomimetici possono neutralizzare gli effetti dei beta-bloccanti. - Altri antiipertensivi come, antidepressivi triciclici, barbiturici o fenotiazine possono potenziare l'effetto ipotensivo ortostatico dei beta-bloccanti. - Meflochina: Rischio di bradicardia. - Agenti simpatomimetici possono contrastare gli effetti deibeta-bloccanti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi viene classificata come segue: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/1 00); raro (>=1/10.000; 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche e anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia, iperglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia; non nota: riduzione della libido, allucinazioni, incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, parestesia, mal di testa, astenia, sonnolenza, capogiri; non nota: sincope, parestesie alle estremita'. Patologie dell'occhio. Non nota: xeroftalmia, disturbi alla vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e aritmie. Arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia preesistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare). Patologie vascolari. Comune: vampate, peggioramento di patologie vascolari periferiche come claudicatio intermittens o sindrome di Raynaud (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: estremita' fredde, ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non not a: broncospasmo e polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, secchezza dellabocca; non nota: diarrea, dolori addominali, flatulenza. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eritema, eruzione cutanea, prurito; non nota: dermatiti psoriasiformi, irritazioni cutanee, eczemi, acne, psoriasi, peggioramento della psoriasi, alopecia, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, artralgia; non nota: lupus sistemico eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA); non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono, o comunque sono limitati, i dati riguardo l'uso di celiprololo in gravidanza (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo, diretto o indiretto, rispetto alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale e' consigliabile evitare l'uso di celiprololo nelle donne in gravidanza. I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che puo' causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonatiimmaturi. L'effetto del celiprololo sull'apporto di sangue alla place nta e' sconosciuto. Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, cio' non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilita' di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva. Il volume plasmatico non deve essere espanso, dal momento che esiste il rischio di edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficolta' respiratoria, ipoglicemia. E' per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati(frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3-5 giorni di vita, i n un centro specializzato. Allattamento I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Le informazioni sull'escrezione del celiprololo nellatte materno sono insufficienti. Il rischio di comparsa di ipoglicem ia e di bradicardia nel lattante non e' stato valutato. Un rischio peril neonato/infante non puo' essere escluso. Si sconsiglia pertanto l' allattamento al seno durante il trattamento con celiprololo.