CORTISON CHEMICETINA*UNG OFT3G

CORTISON CHEMICETINA UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

2,5% + 2% unguento 100 g contengono Idrocortisone acetato 2,5 g; Cloramfenicolo 2g. 0,5% + 1% unguento oftalmico 100 g contengono Cloramfenicolo 1 g; Idrocortisone acetato 0,5 g.

ECCIPIENTI

CORTISON CHEMICETINA 2,5% + 2% unguento Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguento oftalmico Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca

ECCIPIENTI

Il medicinale da 2,5% + 2% unguento e' indicato per il trattamento topico di lesioni cutanee superficiali infiammatorie acute associate ad infezioni batteriche da ceppi sensibili al cloramfenicolo. Il medicinale da 0,5% + 1% unguento oftalmico e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari superficiali batteriche causate da ceppi sensibili al cloramfenicolo, quando sia richiesta un'azione antinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 2,5% + 2% unguento. L'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con infezioni cutanee acute non trattate da herpes simplex, herpes zoster, varicella o altre infezioni virali; tubercolosi cutanea, infezioni cutanee micotiche non trattate; acne rosacea; dermatite periorale. Il cloramfenicolo topico e' controindicato in pazienti con ulceredelle gambe. 0,5% + 1% unguento oftalmico. L'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con nota o sospetta cheratite ulcerativa (ad esempio dovuta a herpes simplex o all'uso di lenti a contatto), anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo); tubercolosi dell'occhio, infezioni micotiche dell'occhio; oftalmie, congiuntiviti o blefariti purulente acute che possano essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; ipertensione oculare.

POSOLOGIA

2,5% + 2% unguento. Prima dell'applicazione lavare le mani e l'area della cute affetta. Applicare un sottile strato di unguento e strofinaredelicatamente. Dopo l'applicazione l'area trattata non deve essere la vata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l'uso. In caso di patologie cutanee gravi, puo' essere necessario un bendaggio occlusivo. Adulti. Il farmaco deve essere applicato 2-3 volte al giorno. La dose singola deve essere prescritta in base alla gravita' dei sintomi e alla superficie della lesione. Il trattamento con l'unguento deve continuare per almeno una settimana. Popolazione pediatrica. L'unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Nei neonati il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Nei bambini di eta' superiore a 10 anni la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare. Il trattamento con il medicinale deve continuare per almeno una settimana. 0,5% + 1% unguento oftalmico. Lavare le mani prima dell'applicazione. Reclinare la testa all'indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l'occhio e spremere una piccola quantita' dell'unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore. L'occhio deve essere ruotato delicatamente per 1 - 2 minuti per distribuire l'unguento. Non strofinare l'occhio. L'eccesso di unguento puo' essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l'uso. Adulti. L'unguento oftalmico deve essere applicato 2-3 volteal giorno o piu', se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 4 8 ore, l'intervallo tra le applicazioni puo' essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell'aspetto dell'occhio. Bambini. Nei bambini si applica quanto raccomandato per l'adulto. Nei neonati il medicinale deve essere utilizzato concautela. Indicazioni dermatologiche od oculistiche. Anziani. Nei pazi enti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento della dose: comunquedeve essere utilizzato con cautela a causa della fragilita' cutanea l egata all'invecchiamento. Insufficienza renale/epatica. In considerazione dell'uso topico e della breve durata del trattamento, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento con il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi di infezioni. Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, il farmaco puo' essere somministrato in associazione con una terapia antibiotica sistemica. I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilita' al cloramfenicolo. Uso di lenti a contatto: particolare attenzionee' richiesta nell'uso del medicinale in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applic azione dell'unguento e non possono essere utilizzate durante l'intero periodo di trattamento. Trattamenti topici concomitanti: l'applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; se necessario, l'intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti. I bambini possono avere un piu' alto rischio di sviluppare una soppressione dell'asse ipotalo-ipofi-surrene indotta da corticosteroidi topici e una sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti, a causa del piu' alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potenti ad alte dosi: considerando che l'idrocortisone e' un corticosteroide a bassa potenza e considerando la dose raccomandatadel meicinale per un uso a breve termine, l'insorgenza di tali effett i indesiderati e' improbabile. Nei neonati, l'uso di dosi eccessive dicloramfenicolo puo' sviluppare una sindrome grigia fatale (distension e addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all'incapacita' di metabolizzare ed eliminare il medicinale. L'insorgenza di questa sindrome e' dose-dipendente ed e' generalmente associata ad unaconcentrazione di cloramfenicolo nel siero del neonato superiore a 5 mg/L. Comunque, nei neonati il farmaco deve essere somministrato con cautela. I pazienti anziani possono essere a piu' alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici a causa di un aumento della fragilita' cutanea dovuta all'invecchiamento. Il medicinale deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiche' in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, puo' verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee. La terapia con corticosteroidi topici e'stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta poste riore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato: pertanto, i pazienti con cataratta e glaucoma devono essere trattati con cautela. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'uso di cloramfenicolo, anche per applicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare. Una depressione midollare dose-dipendente e reversibile puo' verificarsi quando i livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L'anemia aplastica puo' essere idiosincrasica eirreversibile, e puo' verificarsi settimane o mesi dopo la sospension e del medicinale. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemia aplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo e' estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferative o anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di depressionemidollare, devono essere trattati con cautela. In questi pazienti e' raccomandato un attento monitoraggio della conta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta leucocitaria scende sotto i 3000/mm^3 (3.0 x 10^9 ) o se la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm^3 (1.5 x 10^9 ). Considerando la via di somministrazione e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l'insorgenza di questi effetti indesiderati con il medicinale e' improbabile. Il farmaco contiene lanolina che puo' indurre fenomeni di sensibilizzazione; in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Considerando l'uso topico e per un breve periodo del medicinale, l'insorgere di interazioni farmacologiche e' improbabile. Uso concomitante non raccomandato con i seguenti medicinali. Macrolidi e clindamicina: evitare l'uso concomitante poiche' tali medicinali competono con il cloramfenicolo sui siti di legame, riducendo l'efficacia del cloramfenicolo. Medicinali che inducono depressione midollare : evitare l'uso concomitante di medicinali con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo, come ad esempio la clozapina. Tacrolimus e ciclosporina: evitare l'uso concomitante per un potenziale aumento di tossicita' del tacrolimus e della ciclosporina. Uso concomitante che richiede cautela. Anticoagulanti: il cloramfenicolo puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti, con aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di aggiunta o sospensione del cloramfenicolo. Fenitoina o Fenobarbital: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di tossicita' dafenitoina o fenobarbital. In caso di aggiunta o sospensione di cloram fenicolo, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina o fenobarbital. Sulfaniluree: l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere potenziato dal cloramfenicolo. In caso di uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con il medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato. L'uso prolungato del medicinale puo' indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina. In pazienti trattati con idrocortisone o corticosteroidi topici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. L'atrofia cutanea e' il piu' comune evento avverso dei corticosteroidi topici. Altri effetti includono. Infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:iperglicemia, ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso: aumento del la pressione intracranica Patologie dell'occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, acne opeggioramento dell'acne, telangectasia, peggioramento della rosacea, dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: difficolta' nella guarigione di ferite, edema. In pazienti pediatrici. Patologie endocrine: sindrome di Cushing. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della cr escita. In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio: atrofia ottica, irritazione dell'occhio, iperemia, edema palpebrale. 2,5%+ 2% unguento: puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non comune. 0,5% + 1% unguento oftalmico: puo' manifestarsi visione offus cata, con frequenza non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare, rash maculo- papulare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Nei neonati. Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza : I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell'idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E' necessario essere prudenti nel prescrivere Cortison Chemicetina a donne in stato di gravidanza. La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza puo' portare all'insorgenza della sindrome grigia nel neonato (vedere paragrafo 4.4): pertanto, l'uso di Cortison Chemicetina deve essere evitato durante l'ultima settimana prima del parto. Allattamento: L'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno. Non e' noto se l'idrocortisone o il c loramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nel latte materno. Teoricamente, l'assunzione di corticosteroidi da parte del neonato puo' causare un ritardo della crescita o interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni. Il cloramfenicolo somministrato direttamente al neonato e' stato associato ad ittero ed a sindromegrigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depression e midollare dose-dipendente nel lattante (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, Cortison Chemicetina non deve essere utilizzato durante l'allattamento.