COSOPT*COLL 20MG/ML+5MG/ML 1FL

COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondentia 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il Ph, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' suffic iente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Queso farmaco e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardiasinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni si riferisconoai componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una goccia di questo farmaco nell'occhio o negliocchi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, questo medicinale e l'altro agente dev ono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare ilpaziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la pu nta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Modo di somministrazione. 1. Lavarsi le mani. 2. Aprire ilcontenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita . 3. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio. 4. Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio trala palpebra inferiore e l'occhio. 5. Premere con un dito l'angolo int erno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti.Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo. 6. Ripetere i punti da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico. 7. Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore. [solo contenitori ocumeter plus]. 1. Prima di usare il medicinale per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del contenitore sia intatta. Uno spazio fra contenitore e tappo e' normale per un contenitore che non e' ancora stato aperto. 2.Per prima cosa lavare le mani, quindi strappare la fascetta di sicure zza per rompere il sigillo. 3. Per aprire il contenitore, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommita' del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal contenitore. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. 4. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tascafra la palpebra e l'occhio. 5. Capovolgere il contenitore e premere l eggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. 6. Quando si effettua l'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare ad una riduzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale. 7. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il contenitore la prima volta, ricollocare il tappo sul contenitore e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta come indicato dalle frecce che si trovano alla sommita' del tappo. 8. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambigli occhi. 9. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si tr ova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia chesi trova sul lato sinistro dell'etichetta del contenitore per ottener e una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il contenitore e il tappo. 10. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, non allargare il foro del contagocce. 11. Una volta esaurite le dosi, il contenitore conterra'ancora dei residui di medicinale. Il contenitore contiene infatti un eccesso di medicinale per assicurare la disponibilita' della dose completa diquesto medicinale prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di medicinale dal contenitore. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del co mponente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deveessere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie edi reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di c onduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari:pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica ( cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devonoessere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state ripor tate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Questo farmaco deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica: questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deveessere usato con cautela. Immunologia e ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioneavverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonami di possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopi a o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione endoculare o glieffetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati qu ando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effettiadditivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devon o essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccantipossono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta -bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccaregli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'ane stesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservatealterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata rif erita urolitiasi. Poiche' questo farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acutarichiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oc ulari. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilta' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive questo medicinale in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti unaridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prol ungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuoverele lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed at tendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contattomorbide.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con questo farmaco. In studi clinici, questo medicinale e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenzadi interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diure tici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C'e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcataquando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in c oncomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene questo medicinale da soloabbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmen te e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici per questo medicinale le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035pazienti furono trattati con questo farmaco. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con questo medicinale a causa di reazi oni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'hasospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergi a o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesideratisimili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L' incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con questo medicinaleo con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'e sperienza post-marketing. Molto comune: (>=1/10), Comune: (>=1/100, <1/10), Non comune: (>=1/1.000, <1/100), Raro: (>=1/10.000, <1/1.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Formulazione: questo farmaco; raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Disturbidel sistema immunitario. Formulazione: timololo maleato collirio, sol uzione; raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non nota: ipoglicemia.Disturbi psichiatrici. Formulazione: timololo maleato collirio, soluz ione; non commune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Patologie del sistema nervoso. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; comune: cefalea; non commune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzionedella libido, accidente cerebrovascolare ischemia cerebrale. Patologi e dell'occhio. Formulazione: questo farmaco; molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Patologie dell'occhio. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non commune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si ? risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie dell'occhio. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; comune: segni esintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuit a sensibilit? corneale, e secchezza oculare; non commune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: tinnito. Patologie cardiache.formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non commune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia,arresto cardiaco, blocco cardiaco. Non nota: blocco atrioventricolare , insufficienza cardiaca. Patologie vascolari.formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: questo farmaco; comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; raro: epistasis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non commune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Formulazione: questo farmaco; molto comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Patologie gastrointestinali. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; non commune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: questo farmaco; raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; raro: eruzione cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: myalgia. Patologie renali e urinarie. Formulazione: questo farmaco; non commune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Formulazione: timololo maleato collirio, soluzione; raro: malattiadi peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; comune: astenia/ stanchezza. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Formulazione: timololo maleato collirio, so luzione; non commune: astenia/stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamideha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo: n on ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza.Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che no n sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per viaorale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradic ardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio non e' probabile che nel lattematerno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con questo farmaco.