COSOPT*COLL S/CONS 20MG+5MG/ML

COSOPT SENZA CONSERVANTE 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondentia 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo. Una goccia (circa 0,03mL) contiene circa 0,6 mg d i dorzolamide e 0,15 mg di timololo.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' suffic iente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremic a; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni si riferisconoai componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia. La dose e' una goccia del farmaco nell'occhio o negli occhiaffetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Questo prodotto medici nale e' una soluzione sterile che non contiene un conservante. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che il contenitore venga a contatto con l'occhio o con le zone circostantipoiche' questo puo' causare una lesione all'occhio (vedere le istruzi oni per l'uso). Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminateda batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso d i soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. Quando si ricorre all'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collateralisistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica. L'efficacia in pazienti pediatrici non e' stata stabilita. La sicurez za in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Modo di somministrazione. I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del contenitore multidose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie. Come altri agenti oftalmici peruso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del co mponente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Patologie cardiache. Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segnidi peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa de l loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia diRaynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Pa tologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il farmaco deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia e Ipersensibilita'. Come altri agenti oftalmici per uso topico, la dorzolamide puo' essere assorbita per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemicopossono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pa zienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica. Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base con COSOPT (formulazione con conservante), infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale. Altro. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o stori a di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumentodella possibilta' di sviluppo di edema corneale. Si deve usare cautel a quando si prescrive il medicinale in questi gruppi di pazienti. Dopoprocedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, instudi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tr e anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. I pazienti conuna storia di ipersensibilita' da contatto con argento non devono usa re questo medicinale poiche' le gocce dispensate possono contenere tracce di argento dal contenitore. Uso di lenti a contatto. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a conttato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con il farmaco. In uno studio clinico, questo medicinale in contenitore monodose e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C'e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori dellemonoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibi tori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il medicinale (formulazione con conservante) da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico per il farmaco le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con il medicinale (formulazione con conservante) dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti furono trattati con il farmaco (formulazione con conservante). Circa il 2,4% di tutti ipazienti ha sospeso la terapia con il medicinale (formulazione con co nservante) a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). In uno studio comparativo a doppio cieco a dose ripetuta e' stato dimostrato che il farmaco ha un profilo di sicurezza simile al medicinale (formulazione contenente conservante). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topicoe' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le se guenti reazioni avverse sono state segnalate con il medicinale o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. [Molto comune: (>=1/10), Comune: (>=1/100, <1/10), Non comune: (>=1/1.000, <1/100), e Raro: (>=1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) ]. Disturbi del sistema immunitario. Il farmaco senza conservante.Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angi oedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergicheinclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e general izzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Il farmaco senza conservante. Molto comune: bruciore e dolore pungente; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si ? risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomidi irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensib ilit? corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco di coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Il farmaco senza conservante. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Il farmaco senza conservante. Molto comune: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Il farmaco senza conservante. Raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololomaleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non n ota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Il farmaco senza conservante. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia di Peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/ stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/ stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizioneal trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo. Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.Allattamento. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte m aterno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio non e' probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con il farmaco.