COVERSYL*30CPR RIV 10MG FL

COVERSYL 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril arginina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina. Eccipiente con effetto noto: 145,16 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi diinfarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedereparagrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo t rimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Coversyl con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m^2) (ve dere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: Coversyl puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La doseiniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere in un'unica somministraz ione giornaliera al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2,5 mg e sottostretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose puo' es sere aumentata fino a 10 mg in un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con Coversyl; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Coversyl (vedere paragrafo 4.4). Nei p azienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dosedi 2,5 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici de vono essere tenuti sotto controllo. La posologia di Coversyl deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Coronaropatia stabile: il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dose di 5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renalee a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anzi ani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale (vedere Adattamento della posologia nell'insufficienza renale"). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: clcr>= 60 ml/min