COVERSYL*30CPR RIV 5MG FL

COVERSYL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril arginina. Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina. Eccipiente con effetto noto: 72,58 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato; magnesio stearato; maltodestrina; silice colloidale idrofoba; amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo; ipromellosa; clorofillina rameica; macrogol 6000; magnesio stearato; titanio biossido.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedereparagrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo t rimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Coversyl con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m^2) (ve dere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: Coversyl puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere in un'unica somministrazione giornaliera al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questipazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la d ose puo' essere aumentata fino a 10 mg in un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con Coversyl; cio' e' piu' probabile che si verifichi inpazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si racco manda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Coversyl (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassiosierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia di Coversy l deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Insufficienza cardiaca congestizia: si raccomanda che il trattamento con Coversyl, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico con una dose iniziale consigliata di 2,5 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 5 mg in un'unica assunzione giornaliera, dopo 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad esempio nei pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o in trattamento con alte dosi di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Coversyl. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con Coversyl (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dose di 5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare finoa 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumen tare la dose fino a 10 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, inbase alla funzionalita' renale (vedere Tabella Adattamento della pos ologia nell'insufficienza renale"). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I: Tabella I: aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina (ml/min): ClCR? 60