CYCLAVANCE*FL50ML100MG/ML+DISP

CYCLAVANCE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci immunosoppressori.

PRINCIPI ATTIVI

Ciclosporina 100 mg/ml.

ECCIPIENTI

All-rac-alfa-tocopherol (E-307).

ECCIPIENTI

Trattamento delle manifestazioni croniche da dermatite atopica nel cane e nel gatto. Questa e' un tipo di malattia allergica della cute ed e' causata da allergeni come acari della polvere o il polline che determinano una eccessiva risposta immunitaria. La ciclosporina riduce l'infiammazione ed il prurito ad associato alla dermatite atopica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani di meno di sei mesi di eta' o di peso inferiore a 2 kg. Non utilizzare nei casi di anamnesi di malattie tumorali o malattie tumorali in corso. Non vaccinare con vaccini vivi durante il trattamento o entro le due settimane prima o dopo il trattamento.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

La dose raccomandata di ciclosporina e' di 5 mg/Kg di peso corporeo (0,05 ml di soluzione orale per Kg di peso corporeo) per via orale e deve inizialmente essere somministrata quotidianamente. La frequenza di somministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Prima di iniziare il trattamento, deve essere fatta una valutazione di tutte le opzioni terapeutiche alternative. Il prodotto deve inizialmente essere somministrato ogni giorno fino alla comparsa di un soddisfacente miglioramento clinico. Questo sara' generalmente entro 4-8 settimane. Se non si ottiene alcuna risposta entro le prime otto settimane, il trattamento deve essere interrotto. Una volta che i sintomi clinici della atopia (un tipo di malattia allergica della cute) sono adeguatamente controllati, il prodotto puo' essere somministrato ogni due giorni. Deve essere eseguita una valutazione clinica a intervalli regolari e regolare la frequenza di somministrazione alla risposta clinica ottenuta. In alcuni casi in cui i sintomi clinici sono controllati con dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministrare il prodotto ogni 3 a 4 giorni. Deve essere utilizzata la frequenza di somministrazione minima edcace per mantenere la remissione della sintomatologia clinica. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati e valutate opzioni di trattamento alternativo. Trattamenti coadiuvanti (ad esempio shampoo medicati, acidi grassi) possono essere considerati prima di ridurre l'intervallo tra le dosi. La durata del trattamento deve essere regolata in base alla risposta. Il trattamento puo' essere interrotto quando i sintomi clinici sono controllati. Al ripetersi di sintomi clinici, il trattamento deve essere ripreso a dosi giornaliere, e in certi casi possono essere necessari cicli ripetuti di trattamento.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare. Una formazione gelatinosa puo' comparire a temperature inferiori ai 15 gradi C, che e' comunque reversibile a temperature fino a 25 gradi C senza compromettere la qualita' del prodotto. Periododi validita' dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi a tempera tura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I sintomi clinici della dermatite atopica, quali prurito e infiammazione della pelle non sono specifici per questa malattia. Altre cause di dermatite come infestazioni da ectoparassiti, altre allergie che causano sintomi dermatologici (es. dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine devono essere escluse prima di iniziare il trattamento. E' buona prassi fare un trattamento perinfestazioni da pulci, prima e durante il trattamento della dermatite atopica. Prima del trattamento deve essere eseguito un esame clinico completo da parte di un medico veterinario. La ciclosporina non inducela formazione di tumori, inibisce i linfociti T e quindi il trattamen to con ciclosporina puo' portare ad un aumento dell'incidenza di neoplasie clinicamente evidenti dovuta alla diminuzione della risposta immunitaria antitumorale. Il potenziale aumento del rischio di sviluppo tumorale deve essere valutato rispetto al beneficio clinico. Un ingrossamento dei linfonodi durante trattamento con ciclosporina deve essere regolarmente monitorato. Si raccomanda di trattare le infezioni batteriche e fungine prima di somministrare il medicinale veterinario. Tuttavia, le infezioni che si verificano durante il trattamento non sono necessariamente un motivo di sospensione del farmaco, a meno che l'infezione sia grave. Se in seguito dell'uso del prodotto si osservano segni di diabete mellito, ad esempio poliuria (aumento della produzione di urina), polidipsia (aumento della sete), la dose deve essere ridotta o interrotta ed eseguite appropriate cure veterinarie. In presenza di sintomatologia da diabete mellito, deve essere monitorato l'effetto del trattamento sulla glicemia. L'uso della ciclosporina non e' raccomandato nei cani diabetici. Nei casi di grave insufficienza renale monitorare attentamente i livelli di creatinina. Particolare attenzione deve essere prestata alla vaccinazione. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione. Nel casodi vaccini inattivati, non e' consigliabile vaccinare durante il trat tamento o entro un intervallo di due settimane dopo la somministrazione del prodotto. Non e' raccomandato l'uso concomitante di altri farmaci immunosoppressivi. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: le persone con nota ipersensibilita' alla ciclosporina devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavarsi le mani dopo la somministrazione. In caso di contatto accidentale del prodotto con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata con acqua pulita. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: nel cane non sono state osservate reazioni avverse al di fuori di quelle che sono state osservate durante il trattamento raccomandato, con una singola dose orale fino a 6 volte quella raccomandata. In aggiunta a quanto visto con la dose raccomandata, in caso di sovradosaggio per 3 mesi o piu', a 4 volte la dose media raccomandata, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: aree con inspessimento della cute soprattutto sui padiglioni auricolari, lesioni callose del piede, perdita di peso o ridotto aumento di peso, eccessiva crescita del pelo, aumento della velocita' di coagulazione degli eritrociti, diminuzione dei valori degli eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi sintomi sono dose-dipendenti. Non esiste un antidoto specifico ed in caso di sintomi da sovradosaggio, il cane deve essere trattato in modo sintomatico. I sintomi sono reversibili entro 2 mesi dopola sospensione del trattamento. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono note quali inibitori od induttori competitivi degli enzimi coinvolti nel metabolismo di ciclosporina. In alcuni casi clinicamente giustificati, puo' essere necessario, un aggiustamento deldosaggio del medicinale veterinario. La classe dei composti azolici ( es. ketoconazolo) e' nota per aumentare la concentrazione nel sangue di ciclosporina, cosa considerata clinicamente rilevante. Ketoconazolo alla dose di 5-10 mg/Kg e' noto per aumentare la concentrazione nel sangue di ciclosporina nei cani fino a cinque volte. Durante l'uso concomitante di ketoconazolo e ciclosporina, se il cane e' in un regime di trattamento quotidiano, il veterinario dovrebbe considerare come una misura pratica di raddoppiare l'intervallo di trattamento. Macrolidi come l'eritromicina possono aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a raddoppiarli. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (per esempio trimetoprim/sulfadimidina) possonoridurre la concentrazione plasmatica di ciclosporina. La Ciclosporina e' un substrato ed un inibitore della MDR1 P-glicoproteina trasportat ore. Pertanto, la co-somministrazione di ciclosporina con substrati della P-glicoproteina quali lattoni macrociclici, ad esempio, ivermectina e milbemicina, potrebbero diminuire l'enusso di tali farmaci dalle cellule della barriera emato-encefalica, potenzialmente con conseguentesintomi di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale. La Ciclo sporina puo' aumentare la nefrotossicità di antibiotici aminoglicosidici e trimetoprim. L'uso concomitante di ciclosporina non e' raccomandata con questi principi attivi. Particolare attenzione deve essere rivolta alla vaccinazione e per l'uso concomitante di altri farmaciimmunosoppressori.

EFFETTI INDESIDERATI

La comparsa di reazioni avverse e' rara. Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate sono disturbi gastrointestinali come vomito, fecimolli o con muco e diarrea. Questi sintomi sono lievi e transitori e generalmente non richiedono la cessazione del trattamento. Raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: letargia o iperattivita', anoressia, da lieve a moderata iperplasia gengivale (aree inspessita delle gengive), reazioni cutanee come lesioni verruciformi o ilcambiamento del pelo, padiglioni auricolari (parte visibile dell'orec chio) rossi e gonfi, debolezza muscolare o crampi muscolari. In seguito alla somministrazione del trattamento puo' essere osservata salivazione lieve e transitoria. Questi effetti generalmente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. In casi molto rari e' stato osservato diabete mellito, soprattutto in cani di razza West Highland White Terrier.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco non e' stata studiata ne' in cani maschi impiegati per la riproduzione ne' in cagne gravide o in allattamento. In assenza di tali studi, si consiglia di utilizzare il farmaco in cani riproduttori solo con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio. Pertanto non e' raccomandato il trattamento delle femmine in allattamento.