CYTOTEC*50CPR 200MCG

CYTOTEC 200 MCG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo - prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

CYTOTEC 200 mcg compresse; ogni compressa contiene: MISOPROSTOLO 200 mcg. Eccipiente(i) con effetti noti: olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

ECCIPIENTI

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e gastriche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Misoprostolo e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altre prostaglandine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; donne in eta' fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8);donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando u na gravidanza poiche' il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioniuterine che possono causare l'espulsione parziale o totale del feto ( vedere paragrafi 4.4, 4.6, e 4.8).

POSOLOGIA

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a4 volte al giorno. Il trattamento puo' essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata sec ondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico piu' rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento puo' essere proseguito fino a 8settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC. Si consiglia di assumere CYTOT EC ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; e' opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. In pazienti con alterazione della funzionalita' renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiche' la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo' ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in eta' fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un'eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull'importanza dell'uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l'uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8). Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l'eventualita' che si verifichi un'ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell'uso devono essere effettuate un'endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medicodevono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valu tazione di follow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assuntocon il cibo e deve essere evitata l'assunzione di antiacidi contenent i magnesio (vedere paragrafo 4.5). Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela inpresenza di stati patologici in cui l'ipotensione puo' precipitare co mplicazioni piu' gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l'ipertensione. Eccipienti: questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Puo'causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo puo' causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico. Il misoprostolo viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sul sistema enzimatico dell'ossidasi microsomiale epatica a funzione mista (P450). In studi specifici, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. E' stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni dipropranololo (in media circa il 20% dell'AUC ed il 30% della C max) c on dosi multiple di misoprostolo. Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina. Il misoprostolo non interferisce conl'efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell'osteoartrosi e de ll'artrite reumatoide. Gli antiacidi contenenti magnesio devono essereevitati durante il trattamento con misoprostolo poiche' questa associ azione puo' peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10)