DALACIN C FOSFATO*1F 4ML 600MG

DALACIN C FOSFATO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml contiene: clindamicina fosfato: 356,46 mg; equivalente a clindamicina base: 300 mg. DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml contiene: clindamicina fosfato: 712,92 mg; equivalente a clindamicina base: 600 mg. Eccipienti con effetti noti: DALACIN C FOSFATO300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene 18 mg di alcool benzilico ogni 2 ml, equivalente a 9 mg/ml. DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene 36 mg di alcool benzilico ogni 4 ml, equivalente a 9 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (E1519), bisodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

La clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle graviinfezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. U n trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Per il suo contenuto in alcool benzilico, clindamicina fosfato soluzione iniettabile nondeve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati, ai bambini a l di sotto dei 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravita' dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile. Posologia. Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi piu' sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare perflebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del pazie nte. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a600 mg. DALACIN C FOSFATO non deve essere iniettato per via endovenos a sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periododi almeno 10-60 minuti. Il farmaco puo' essere somministrato per la p rima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 4 mcg/ml; iniziare con fleboclisirapida di: 10 mg/min per 30' indi continuare con: 0,75 mg/min. Per ma ntenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 5 mcg/ml;iniziare con fleboclisi rapida di: 15 mg/min per 30' indi continuare con: 1,00 mg/min. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 6 mcg/ml; iniziare con fleboclisi rapida di: 20 mg/min per 30' indi continuare con: 1,25 mg/min. Nella malattia infiammatoriapelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un a ppropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram-negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si e' osservato un miglioramento nella paziente. Continuare la terapia con clindamicina orale (DALACIN C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni). Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima e' di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi piu' elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Popolazione pediatrica: al di sopra dei due anni di eta', somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare ai bambini puo', in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m^2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m^2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico. Modo di somministrazione: diluizione e velocita' di somministrazione. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocita' di infusione non deve superare 30 mg al minuto.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

AVVERTENZE

In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportatereazioni da ipersensibilita' gravi, comprese reazioni cutanee gravi c ome reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) epustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verific hi una reazione da ipersensibilita' o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). L'impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. Per la possibilita' di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e lapossibilita' di impiego di farmaci meno tossici. Il trattamento con g li antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Cio' e' stato riferito con l'usodi quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostrid ium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed e' una causa primaria di colite da antibiotici". E' necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibioticie' importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa pu o' evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravita' puo' variare da colite lieve a fatale. Lacolite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea co n crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina,e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguat i. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcunirari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente amm alati tollerano meno bene la diarrea