DALMADORM*30CPS 30MG

DALMADORM CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula di Dalmadorm 15 mg contiene il principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg (pari a flurazepam base 15 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Una capsula di Dalmadorm 30 mg contiene il principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg (pari a flurazepam base 30 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

1 capsula contiene: Dalmadorm 15 mg. Eccipienti: magnesio stearato 0,5mg; talco 8,5 mg; lattosio q.b. a 140,0 mg. Costituenti dell'opercolo : gelatina 37,40 mg; titanio biossido 1,56 mg; ossido di ferro E172 0,05 mg. Dalmadorm 30 mg: magnesio stearato 1,0 mg, talco 8,5 mg; lattosio q.b. a 140,0 mg. Costituenti dell'opercolo: gelatina 37,40 mg; titanio biossido 0,97 mg; ossido di ferro E172 0,58 mg.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Insufficienza polmonare grave. Depressione respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Stati ossessivio fobici. Psicosi cronica.

POSOLOGIA

Considerata la grande varieta' delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm e' consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravita' dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento d i coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono piu' frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non piu' di 60 mg). Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto ad intermittenza. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non e' raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmenteper diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministr azioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere opportuno. Relativamente all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni. Pazienti anziani o debilitati: gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di Dalmadorm. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di Dalmadorm non deve superarei 15 mg. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: la dose iniziale e' di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Pazienti con insufficienza polmonare cronica: nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Bambini: Dalmadorm non e' per uso pediatrico. Modo di somministrazione: uso orale. Ingoiare con acqua, senza masticare.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. Ipazienti sotto trattamento con Dalmadorm, cosi' come con qualsiasi al tro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con un a storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalita'. Un monitoraggio regolare in tali pazienti e' essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibi lita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguitodi un dosaggio eccessivo puo' causare stati confusionali, manifestazi oni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggrav ata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come flurazepam, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente si sveglia durante il periodo di massima attivita' del farmaco, il ricordo puo' essere compromesso. Reazioni psichiatriche e paradosso: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estremaattenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepi ne a pazienti con disturbi di personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con graveinsufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Dalmadorm non e' indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Dalmadorm non e' indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. L'uso concomitante di Dalmadorm ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causadi questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Dalmadorm, o farmaci correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide diprescrivere Dalmadorm in concomitanza agli oppioidi, deve essere usat a la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed a ntistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Dalmadorm, o farmaci correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causadell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del t rattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione. Quando Dalma dorm e' usato in associazione con farmaci anti-epilettici, effetti indesiderati e tossicita' possono essere piu' evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasiiniziali del trattamento. L'assunzione concomitante con miorilassanti puo' aumentare l'effetto rilassante di flurazepam. Si e' notato che c omposti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. la rifampicina puo' aumentare la clearance delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati comuni includono sonnolenza durante il giorno, poverta' emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l'aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate inordine di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10); non comune (1/1.000, <1/ 100); raro (1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: alterazioni del sangue (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (ad esempio angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: poverta' emotiva; frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindromedi astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad e sempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia; frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione visiva (ad esempio diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte). Patologiegastrointestinali. Raro: dolore addominale, nausea. Patologie epatobi liari. Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee (ad esempioeruzione cutanea). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connett ivo. Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. La tolleranza a Dalmadorm e' molto buona. Se laposologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tutta via comparire taluni effetti indesiderati, particolarmente in pazientianziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnol enza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono relativi alla dose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le ripetute somministrazioni) in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' (es angioedema). Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione:durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato dep ressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, c ollera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili ne gli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Gravidanza: non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che e' esente da pericoli. Pertanto, Dalmadorm non e'raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi. In gravidanz a il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarita' nella frequenza cardiaca fetale,ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'az ione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento non e' raccomandato. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.